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    Abb. 1: Instandhaltung wird in 4 Grundmaßnahmen strukturiert (Quelle alle: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG).

    Good Engineering Practice (GEP)

    Wartung in der Sterilherstellung von flüssigen Arzneimitteln

    Maschinen- und Anlagenbau

    Was sagt die Norm?
    Instandhaltung im Life-Cycle der Anlage
    GxP zur Kostensenkung
    Aufbau und Pflege einer GMP gerechten Anlagendokumentation
    Entwicklung eines Instandhaltungssystems
    Wartungsprozedere
    Wartungskalender – Ganzheitliche Terminierung
    Von der technischen Anlagendokumentation zur Wartungsanweisung
    Dokumentationsverhalten
    Kalibrierung und ggf. Justage – Die „Wartung“ einer Messstelle
    Besondere Herausforderungen in der Sterilproduktion
    Mediafill, die Vorbedingung zur Wartung
    Keine unüberlegte Einzelterminierung
    Einsatz externer Instandhaltungsressourcen
    Erhalt des qualifizierten Zustandes durch die „richtigen“ Ersatzteile
    Schlusswort
    Gerald Mathe, Christoph Hahn · Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim am Rhein

    Korrespondenz:

    Gerald Mathe, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Dep. Manufacturing Respimat, Ingelheim am Rhein; e-mail: christoph.hahn@boehringer-ingelheim.com

    Gerald Mathe
    Gerald Mathe ist u.a. Maschinenbauer und war ab 1982 in der Instandhaltung der Stahlindustrie tätig. Nach Prüfung zum Maschinenbaumechanikermeister wechselte er 1990 in die Pharmaindustrie. Er baute zunächst einen Betrieb zur aseptischen Herstellung von Infusionslösungen mit auf und technische Projekte im gesamten Werksbereich. Parallel absolvierte er die Ausbildung zum Steuerungs- und
    (...)
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