Zusammenfassung

Der Hygienestatus von Reinräumen sowie die zur Versorgung der Räume installierten raumlufttechnischen Anlagen (RLT) können sich direkt auf die Qualität pharmazeutischer Prozesse und Produkte auswirken. Somit steht der Qualifizierungsstatus der entsprechenden Räumlichkeiten und Systeme schon immer im Fokus sowohl der Betreiber als auch der Auditoren und Inspektoren. Betreiber stehen vor der Herausforderung, die Fülle der regulatorischen Vorgaben bzgl. Reinraum und RLT-Anlagen in Einklang mit den seitens Prozess und Produkt definierten Anforderungen zu bringen und über einen risikobasierten Ansatz (Risk-based Approach) eine angemessene Qualifizierungsstrategie abzuleiten. Zur Interpretation von Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Anforderungen zum Thema Reinraum als Ganzes und zur Umsetzung in ein wirksames Qualitätsrisikomanagement gibt es bereits einschlägige Veröffentlichungen. Nachfolgende Abhandlung soll einen detaillierten Einblick in einen regulatorisch und messtechnisch komplexen Teilbereich der Reinraumqualifizierung geben, den Filterlecktest (nach DIN EN ISO 14644-3:2006: Leckprüfung am eingebauten Filtersystem). Die messtechnische Bestätigung für den korrekten Einbau des Filtersystems und die regelmäßige Kontrolle auf Leckfreiheit der High-Efficiency-Particulate-Air(HEPA)-Filter ist für die pharmazeutische Produktion v. a. im Sterilbereich von entscheidender Bedeutung. Dementsprechend wichtig sind das Verständnis der regulatorischen Hintergründe, die praxisgerechte Umsetzung der messtechnischen Vorgaben in den Betrieb sowie die Interpretation von Ergebnissen und ggf. Ableitung entsprechender Maßnahmen.

Korrespondenz:

Markus Kopf, Marktmanager Vertrieb GMP, Testo industrial services GmbH, Gewerbestraße 3, 79199 Kirchzarten; e-mail: mkopf@testotis.de

Markus Kopf Markus Kopf ist seit 2011 bei Testo Industrial Services tätig. Nach seinem Studium der Biotechnologie und Verfahrenstechnik sammelte er umfangreiche Erfahrungen im technischen Außendienst für Kalibrierung und Qualifizierung in der pharmazeutischen Industrie. Von 2014 bis 2016 war er maßgeblich an der Weiterentwicklung und Umsetzung des Schulungs- und Weiterbildungskonzepts des GxP-Services beteiligt. Seit 2016 ist er als Marktmanager im technischen