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    Rubrik: Reinraum

    Pharmazeutische Isolatortechnologie

    Isolatoren sind kompakte, in sich geschlossene Geräte, die Prozesse strikt von ihrer Umgebung und von direktem Kontakt mit dem Menschen abschirmen. Sie gestatten einen hocheffizienten Schutz aseptischer Abfüllprozesse gegen das Risiko mikrobiologischer Kontamination. Darüber hinaus ermöglichen sie auch einen sicheren Personenschutz vor Gefährdungen durch die Verarbeitung hochaktiver Substanzen, insbesondere solcher in festem Aggregatszustand. Wichtige pharmazeutische Einsatzgebiete sind auch der Sterilitätstest aseptisch abgefüllter Arzneimittel sowie die Ansatzzubereitung. Daneben werden Isolatoren in Krankenhausapotheken für die Zubereitung von Zytostatika-Zubereitungsformen vermehrt genutzt. Regulatorische Anforderungen an die Isolatortechnologie finden sich in Anhang 1 des Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Leitfadens der EU, in der Leitlinie der U.S. Food and Drug Administration ...