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    Abb. 1: Die Validierung einer Arzneimittelproduktion schließt eine Reihe von Maßnahmen mit ein, die Qualifizierung ist ein Teil davon.

    Qualifizierungsanforderungen für Maschinen- und Anlagenbauer in der Pharmaindustrie

    Maschinen- und Anlagenbau

    Geschichte der Arzneimittelregulierung Gesetzlicher Hintergrund Begriffsabgrenzung Validierung/Qualifizierung Aufbau EU GMP Qualifizierungsplanung/Durchführung Fazit
    Bernd Stäudle und René Stark · HEITEC AG, Crailsheim

    Korrespondenz:

    Bernd Stäudle, HEITEC AG, Brunnenstraße 36, 74564 Crailsheim; e-mail: Bernd.Staeudle@heitec.de

    Bernd Stäudle
    Bernd Stäudle, Dipl.-Ing. (FH) Elektrotechnik, ist seit zehn Jahren bei der HEITEC AG im Bereich der Validierung und Qualifizierung tätig. Zu seinen Aufgabengebieten zählen die Konzeptentwicklung und Beratung, insbesondere im Umfeld der Validierung und Qualifizierung von computergestützten Systemen sowie von Maschinen und Anlagen.
    René Stark
    René Stark, Dipl.-Ing. (FH) Pharmatechnik, hat an der FH Lippe und Höxter (heute Hochschule Ostwestfalen-Lippe) studiert und ist seit (...)