Zusammenfassung

Neben der NIR-Spektroskopie gilt auch die Raman Spektroskopie als eine vielversprechende PAT-Methode, beispielsweise zur Endpunktbestimmung von Überzugsprozessen. Im Fall der Raman Spektroskopie befassten sich bereits veröffentlichte Forschungsarbeiten ausschließlich mit Placebo-Modellsystemen [1, 2] oder mit einfachen, wirkstoffhaltigen Modellsystemen [1, 3]. Aufwändige technologische Arzneiformen, wie z. B. Zweischichttabletten, wurden bislang nicht untersucht. Ziel der vorliegenden Untersuchung war es, am Beispiel eines Wirkstoffüberzugs auf osmotisch kontrollierten Freisetzungssystemen (Tabletten) Raman und NIR-Spektroskopie im Produktionsmaßstab unter praxisnahen Herstellungsbedingungen zu implementieren und auf ihre Leistungsfähigkeit hin zu überprüfen. Im Ergebnis konnte gezeigt werden, dass sowohl die Raman als auch die NIR-Spektroskopie erfolgreich als PAT Instrument für pharmazeutische Grundoperationen, wie dem Wirkstoffüberziehen, eingesetzt werden können und im Produktionsmaßstab wertvolle Informationen für die Prozessüberwachung und -steuerung liefern. So konnte der Endpunkt des Wirkstoffüberziehens mittels Raman Spektroskopie (NIR-Spektroskopie) mit einer durchschnittlichen Abweichung von 0,2 % (bzw. 0,6 %) vorhersagt werden. Die Raman Spektroskopie zeigte die geringste maximale Abweichung des vorhergesagten Wirkstoffauftrags im Vergleich zum Referenzwert und erwies sich als eine robuste analytische Methode, die eine geringe Streuung aufweist. Dies ist von großer Bedeutung für den Einsatz von prozessanalytischen Methoden in der pharmazeutischen Industrie.

Korrespondenz:

P. Kleinebudde, Institut für Pharmazeutische Technologie und Biopharmazie, Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, Universitätsstr. 1, 40225 Düsseldorf;
e-mail: kleinebudde@uni-duesseldorf.de