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    Abbildung 4: Auswertung des Partikelmonitorings eines Raumes (Quelle: die Autoren).

    Risikobasierte Worst-Case-Leistungsqualifizierung von Räumen zur aseptischen Herstellung von Arzneimitteln

    Empfehlungen für die Praxis – Teil 2*)

    Reinraum

    4.Risikobasierte Festlegung der Messpunkte 5.Evaluierungsphase 6.Vorbereitung der Qualifizierungsmessungen 7.Durchführung der Qualifizierungsmessungen 8.Auswertung und Aufbereitung der Ergebnisse/Bewertung von Abweichungen 9.Übergang in den Routinebetrieb
    Gerald Mathe · Morgan Sindall Professional Services AG, Freiburg und Christian Gavranovic · Biotest AG, Dreieich

    Korrespondenz:

    Gerald Mathe, Senior Manager Aseptic and GMP/Stv. Niederlassungsleiter Morgan Sindall (Deutschland), Engelbergerstrasse 19, 79106 Freiburg; e-mail: Gerald.Mathe@morgansindall.de

    4.Risikobasierte Festlegung der Messpunkte

    Wenn die Punkte aus Kap. 2 zusammengefasst betrachtet werden, lassen sich hieraus die Positionen der Messpunkte im Raum bestimmen.

    • Personal

    • Material

    • Prozessanlagen

    • Bewertung der Räume

    4.1 Festlegung der Messpunkte

    Messstellen sollen gleichmäßig verteilt sein und sich auf Höhe der Arbeitsaktivitäten befinden (Quelle: (...)

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