Robotereinsatz in der aseptischen Lohnabfüllung für Kleinchargen gemäß neuem EU GMP Annex 1
Reinraum
Key WordsAseptische Lohnabfüllung | EU GMP Annex 1 | Robotik | Isolator | Kleinchargen
Zusammenfassung
In dem folgenden Beitrag werden einige wesentlichen Anforderungen des neuen EU-Leitfadens zur guten Herstellungspraxis (kurz EU GMP Annex 1) näher durchleuchtet und deren Umsetzung bei dem deutschen CDMO PSM GmbH in Schiffweiler/Saarland erläutert.
Dabei werden die Maßnahmen, Technologien und Prozesse im Produktionsbereich beschrieben, mittels denen die neuen Anforderungen umgesetzt werden, um die Risiken im Produktionsumfeld zu minimieren. Der Fokus liegt dabei auf der Vermeidung von (Kreuz-)kontamination, um neben „small“ und „large molecules“ auf dem Pharmacampus in Schiffweiler auch kleinere bis mittlere Batchgrößen hochwertiger biologischer Wirkstoffe, viraler Vektoren oder auch toxischer Wirkstoffe verarbeiten zu können.
Korrespondenz:
Thorsten Häfner, PSM GmbH, Am Nußkopf 35, 66578 Schiffweiler; E-Mail: Thorsten.Haefner@psm-saar.de
 | Thorsten Häfner Thorsten Häfner ist Diplom-Ingenieur und hat seine Karriere im Bereich der Automatisierungs- und Antriebstechnik für Abfüll- und Verpackungsmaschinen begonnen. Er arbeitete in verschiedenen Positionen in Deutschland, den USA und Brasilien. Vor etwa 10 Jahren trat er eine neue Stelle bei einem bekannten deutschen Maschinenhersteller für aseptische Abfüllanlagen an. Dort war er verantwortlich für die Bereiche neue Technologien wie |
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