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    Abb. 2: Isolator für die Kultivierung (Vorkultur und Fermentation; USP).

    Schutzkonzept und Einsatz von Isolatoren beim Umgang mit hochwirksamen Substanzen

    Reinraum

    1. Einleitung
    2. Schutzkonzept zum Umgang mit hochwirksamen Substanzen
    3. Technische Umsetzung
    4. Fallbeispiel zum Einsatz von Isolatoren
    5. Schlussfolgerungen
    Dr. Torsten Wagner · Merz Pharma GmbH & Co. KGaA, 06861 Dessau-Roßlau Dr. Michael Pfeil · Merz Pharma GmbH & Co. KGaA, Reinheim

    Korrespondenz:

    Dr. Torsten Wagner, Merz Pharma GmbH & Co. KGaA, Am Pharmapark, (Germany), e-mail: Torsten.Wagner@merz.de

    Zusammenfassung

    Eine konsequente Trennung von Personal und Umgebung vom Produkt wird durch Verwendung der Isolatortechnologie erreicht. Durch zusätzliche Kombination eines im Unterdruck betriebenen Isolators in Verbindung mit einem kombinierten Druckstufen- und Reinraumkonzept der Isolatorumgebung lassen sich sowohl die Anforderungen an die Arbeitssicherheit als auch an die cGMP-Richtlinien erfüllen. Dies stellt (...)

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