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    Key Words
    Serialisierung
    Track and Trace
    2D-MatrixCode
    Haftetiketten
    Balkencode

    Serialisierung von Faltschachteln in der pharmazeutischen Industrie
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    1.Was versteht man unter Serialisierung? 2.Was erwartet der Gesetzgeber? 3.Die EFPIA-Initiative 4.Bereits umgesetzte Serialisierungskonzepte 5.Globale Serialisierungsaktivitäten 6.Wie geht es weiter?
    Autor
    Dipl.-Ing. Roland KleissendorfDipl.-Ing. Roland Kleissendorf ist seit 2012 als selbstständiger Berater für Packmitteltechnik tätig. Zuvor war er über 30 Jahre in verantwortlicher Position für das Packmittelsortiment eines multinationalen Unternehmens zuständig. Als Berater hat er unterschiedlichste Projekte erfolgreich durchgeführt. Sein Motto lautet: „So viel wie nötig, so wenig wie möglich“.
    Dipl.-Ing. Roland Kleissendorf · PharmaPackungsTechnologie Kleissendorf, Bergisch Gladbach

    Korrespondenz:

    Roland Kleissendorf, PharmaPackungsTechnologie Kleissendorf, Von-Bodelschwingh-Str. 44, 51469 Bergisch Gladbach;
    e-mail: info@ppt-kleissendorf.de

    Zusammenfassung

    Insbesondere im Sinne der Patientensicherheit sind Abwehrmaßnahmen gegen Arzneimittelfälschungen heutzutage unabdingbar. Mangels einer einheitlichen Definition sind verfügbare Statistiken zum Umfang kritisch zu prüfen und zu entscheiden, welche Definition für den eigenen Bereich zweckdienlich ist. Gleichzeitig ist mangels einheitlicher Definition auch der Informationsaustausch über Arzneimittelfälschungen erschwert.

    Das Phänomen der Arzneimittelfälschungen ist nicht statisch, sondern durch eine hohe Dynamik und Flexibilität gekennzeichnet. Daher sind eine kontinuierliche Beschäftigung damit, kontinuierliches Lernen und Anpassung bzw. Fortentwicklung der Abwehrmechanismen unvermeidlich.

    Die eindeutige Kennzeichnung jeder einzelnen Verkaufspackung ist ein möglicher Ansatz, das Eindringen gefälschter Arzneimittel in die legale Vertriebskette zu vermeiden. Hierzu hat der Europäische Verband der forschenden Arzneimittelhersteller (EFPIA) eine Initiative entwickelt, die einen 2D-MatrixCode vorsieht. Der europa- oder sogar weltweit einheitlichen Einführung dieses Codes steht jedoch die Tatsache entgegen, dass viele Länder bereits eigene Konzepte entwickelt haben.

    Arzneimittel sollen sicher sein – das beinhaltet auch und v. a., den Patienten vor gefälschten Arzneimitteln in der legalen Handelskette zu schützen. Einen besonderen Stellenwert hat dabei die Serialisierung.

    1.Was versteht man unter Serialisierung?

    Unter Serialisierung versteht man das Aufbringen einer Seriennummer, z. B. mittels eines maschinenlesbaren Codes, auf jede einzelne Verkaufseinheit. Da jede einzelne Packung eine individuelle Nummer erhält, kann diese auf ihrem Weg vom pharmazeutischen Hersteller bis zum Kunden genau nachverfolgt werden. Werden auf jeder Handelsstufe Wareneingang und Warenausgang in das System gemeldet, spricht man in diesem Zusammenhang auch von „Track and Trace“.

    Bei der Abgabe an den Patienten in der Apotheke wird jede Packung überprüft, um die Eindeutigkeit der Seriennummer sicherzustellen. Die Serialisierung trägt aber nicht nur zur Erhöhung der Arzneimittelsicherheit bei. Die lückenlose Rückverfolgbarkeit der gesamten Lieferkette liefert auch wertvolle Informationen, die zur Optimierung der Lieferkette genutzt werden können.

    Dieser Ansatz basiert auf Empfehlungen, die die International Medicinal Products Anti Counterfeiting Taskforce (IMPACT) der Weltgesundheitsorganisation (WHO) im Jahr 2010 zur Bekämpfung der weltweiten Arzneimittelfälschung verabschiedet hatte.

    2.Was erwartet der Gesetzgeber?

    In Europa sollen Arzneimittel bis zum Jahr 2019 durchgängig serialisiert werden. Die hierzu erforderliche Gesetzesgrundlage in Form der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 vom 02.10.2015 wurde nach jahrelangen Verzögerungen am 09.02.2016 publiziert und verabschiedet. Hierdurch steht der Implementierungstermin für die verschreibungspflichtigen Arzneimittel in der EU mit dem 09.02.2019 fest. Vor diesem Termin gefertigte Packungen ohne Serialisierung dürfen abverkauft werden.

    Die Regelung gilt für alle Mitgliedsstaaten der EU sowie des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR; Norwegen, Island, Liechtenstein) und die Schweiz (ggf. abweichender Zeitplan). Großbritannien will unabhängig vom Brexit am EU-System termingerecht teilnehmen. Belgien, Italien und Griechenland können aufgrund der bestehenden Systeme eine längere Umstellungszeit festlegen, maximal bis zum 09.02.2025.

    Die Delegierte Verordnung sieht folgende Ausnahmeregelungen vor:

    • Black List: nicht verschreibungspflichtige Produkte, die aufgrund eines vorhandenen Fälschungsrisikos einer Serialisierung unterworfen werden sollten (derzeit nur Omeprazol 20 mg/40 mg Hartgelatinekapseln)

    • White List: verschreibungspflichtige Arzneimittel, die aufgrund eines geringen Fälschungsrisikos von der Serialisierungspflicht ausgenommen werden können

    Da die Festlegung der betroffenen Produkte national geregelt werden darf, müssen die Entscheidungen hierzu abgewartet werden. Ebenso müssen noch die nationalen Festlegungen zur Wahl des Produktidentifikationscodes getroffen werden (Global Trade Identification Number (GTIN), National Trade Item Number (NTIN) oder z. B. Pharmacy Product Number (PPN)).

    Die Richtlinie fordert weiterhin eine Vorrichtung (device), die es ermöglicht, zu überprüfen, ob die äußere Umhüllung (meist eine Faltschachtel aus Karton) manipuliert wurde. Als Orientierung kann hier die DIN EN 16679:2014 dienen.

    Die Umsetzung der Delegierten Verordnung bedeutet für alle Beteiligten eine enorme Herausforderung. Welche Konzepte gibt es bereits, um diese Anforderungen umzusetzen? Wie weit ist die Umsetzung in der Praxis bis jetzt erfolgt, und welche Erfahrungen wurden dabei gemacht?

    Diese Fragen sollen im Folgenden beantwortet werden.

    3.Die EFPIA-Initiative

    Der Europäische Verband der forschenden Arzneimittelhersteller (EFPIA) nutzt für sein Serialisierungskonzept einen 2D-MatrixCode. Im Gegensatz zu den bereits für Arzneimittel gebräuchlichen Balkencodes (z. B. Pharmazentralnummer (PZN) in Deutschland) ist der 2D-MatrixCode schachbrettartig in weiße und schwarze Quadrate aufgeteilt und wird durch 2 durchgehende Außenlinien über Eck begrenzt (Abb. 1).

    Wesentlicher Vorteil dieser Codevariante ist der geringe Platzbedarf bei größerem Informationsgehalt. Der gezeigte 2D-MatrixCode beinhaltet

    • eine weltweit eindeutige Produktkennziffer, meist die GTIN,

    • die Chargennummer,

    • das Verfallsdatum und

    • die maximal 20-stellige randomisierte Seriennummer.

    In ausgeschriebener Form enthält der in Abb. 1 gezeigte Code folgende Information:

    • (01) 12345678901234(10)BXB4711(17)032017(21)12345678901234

    Dabei gilt folgende Verschlüsselung:

    • (01) Artikelnummer GTIN

    • (10) Chargennummer

    • (17) Verfallsdatum

    • (21) Seriennummer

    Aus Sicht des Autors ist der Informationsgehalt des 2D-MatrixCodes kritisch zu hinterfragen. Diskussionswürdig ist zum einen die Nutzung der sog. GTIN, da diese nicht in allen europäischen Staaten für Arzneimittel genutzt wird. Außerdem wirft die Aufnahme von Chargennummer und Verfallsdatum in der praktischen Umsetzung Probleme auf. Die Verwendung von auftragsgebundenen Daten wie Chargennummer und Verfallsdatum zwingt die pharmazeutischen Hersteller in den meisten Fällen, den 2D-MatrixCode während des Verpackungsvorgangs oder im Anschluss an diesen zu drucken. Hierzu ist ein zusätzliches Gerät erforderlich, dessen Integration in die Abpacklinie oftmals ein Platzproblem darstellt, weitere Einstellarbeiten verursacht und eine direkte Einbindung in die IT-Systeme benötigt. Aus dieser Erweiterungsinstallation entstehen Investitionskosten, laufende Kosten sowie eine Reduzierung der Maschinenleistung. Da Chargennummer und Verfallsdatum in lesbarer Schrift immer auch auf der äußeren Umhüllung zu drucken sind und eine Verbindung mit der Artikelnummer und der Seriennummer innerhalb der Datenbank gewährleistet werden kann, sollte die Vorgabe, auftragsbezogene Daten in den 2D-MatrixCode einzubeziehen, trotz der mittlerweile erfolgten Gesetzgebung überdacht werden. Für eine Herausnahme der auftragsbezogenen Daten aus dem 2D-MatrixCode spricht auch die Tatsache, dass der 2D-MatrixCode beim Faltschachtel- und/oder Haftetikettenhersteller qualitativ weitaus besser und wesentlich kostengünstiger gedruckt werden kann.

    3.1 Feldversuch der securPharm in Deutschland

    In Deutschland haben sich im Jahr 2009 einige wenige Firmen an einem von der EFPIA initiierten Versuchslauf in Schweden beteiligt. Der Versuch zeigte die grundlegende Machbarkeit des Konzeptes, war aber aufgrund des Gesamtumfanges nicht als harter Anwendungstest geeignet. Deshalb wurde dies auf wesentlich breiterer Basis in Deutschland wiederholt. Zu diesem Zweck haben die Bundesvereinigung der Deutschen Apothekerverbände (ABDA), die Verbände der pharmazeutischen Industrie (BAH, BPI, VfA), der Großhandelsverband (Phagro), die Informationsstelle für Arzneimittelspezialitäten (IFA) und die Werbe- und Vertriebsgesellschaft Deutscher Apotheker partnerschaftlich die Initiative securPharm als Verein gegründet, dessen Aufgabe es war, einen wesentlich größer angelegten Versuch in Deutschland vorzubereiten und durchzuführen. Dieser Versuch sollte dann in das von der Europäischen Gesetzgebung geforderte System überleiten. Gemäß einer Pressemitteilung von securPharm wurden vom 02.01.–23.05.2013 in einem bundesweiten Pilotversuch 3,5 Mio. Packungen mit 2D-MatrixCode versehen und ausgeliefert. Es handelte sich dabei um 92 unterschiedliche Produkte von 24 mitwirkenden Pharmaunternehmen. In den über 280 beteiligten Apotheken wurden über 30 000 Packungen verifiziert. Die Systemverfügbarkeit in diesem Zeitraum lag bei 99,5 %.

    SecurPharm und die beteiligten Verbände sahen diesen Versuchslauf als gelungenen Praxistest an und beschlossen die Überführung des Systems in den Regelbetrieb. Die im securPharm-Projekt gewonnenen Erfahrungen und die technischen Lösungen hatten wesentlichen Einfluss auf die Festlegung der ab 2019 verbindlichen Standards der EU in der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161.

    Stand Aug. 2017 nahmen 148 von 400 pharmazeutischen Unternehmen in Deutschland am securPharm-Projekt teil. Dabei handelt es sich sowohl um große, global agierende Unternehmen mit Erfahrung in der Serialisierung bzw. Codierung von Arzneimitteln auf anderen Märkten (wie in der Türkei, Korea oder China) als auch um Firmen aus dem deutschen pharmazeutischen Mittelstand, die sich z. T. erstmalig mit solchen Fragestellungen konfrontiert sehen.

    SecurPharm ist europaweit das erste nationale System, welches die ab 2019 verbindlichen Anforderungen erfüllt. Die securPharm-Website bietet vielfältiges Informationsmaterial zur Einarbeitung in den gesamten Themenkomplex.

    4.Bereits umgesetzte Serialisierungskonzepte

    Die individuelle Kennzeichnung jeder einzelnen Arzneimittelpackung lässt sich prinzipiell auf unterschiedlichen Wegen realisieren:

    • Verwendung von Haftetiketten

    • Verwendung eines 2D-MatrixCodes

    • Verwendung eines Balkencodes

    Alle diese Möglichkeiten wurden bei den bereits umgesetzten Serialisierungskonzepten herangezogen, wobei viele Länder eigene Lösungen entwickelten und etablierten. Dies erschwert eine einheitliche Anwendung des Serialisierungskonzeptes über Ländergrenzen hinaus. Es stellt den pharmazeutischen Unternehmer darüber hinaus vor die schwierige Situation, je nach Exportland unterschiedliche Serialisierungskonzepte und die dazu erforderlichen technischen Voraussetzungen vorzuhalten.

    Im Folgenden sollen einige der wichtigsten bereits umgesetzten Serialisierungkonzepte vorgestellt werden.

    4.1 Verwendung von Haftetiketten

    In Belgien werden seit einigen Jahren alle Arzneimittelpackungen mit einem einfachen Haftetikett mit fortlaufender Nummer und Balkencodierung versehen, welches bei Abgabe durch den Apotheker überprüft wird. Dem Apotheker werden dabei noch zusätzlich nützliche Informationen zum abgegebenen Produkt auf seinem Bildschirm angezeigt. Die Beteiligung der Apotheker ist freiwillig und die Akzeptanz im Markt ist sehr groß. Das System wurde von der Fa. Aegate in Zusammenarbeit mit den belgischen Apothekern betrieben.

    Mit diesem Modell werden die Anforderungen der Delegierten Verordnung nicht vollumfänglich erfüllt. Es gilt eine Übergangsfrist von 5 Jahren (Abb. 2).

    Nach Auskunft von Fa. Aegate wird das System auch in Italien und Griechenland in Verbindung mit den dort bereits für Abrechnungszwecke verwendeten serialisierten Haftetiketten genutzt. Auch hier ist nach Auskunft von Fa. Aegate die Akzeptanz im Markt sehr gut.

    4.2 Verwendung eines 2D-MatrixCodes

    4.2.1 Türkei

    Die Türkei liegt zwar nicht im Geltungsbereich der Delegierten Verordnung, hat aber als erstes Land die wesentlichen Vorgaben des EFPIA-Konzepts aufgegriffen und daraus eine gesetzlich verbindliche Vorschrift für die gesamte Lieferkette gemacht. Grund hierfür war ein im großen Stil betriebener Abrechnungsbetrug. Dabei wurde der zur Abrechnung der Arzneimittel genutzte Coupon (meist auf einer Faltschachtellasche gedruckt) genutzt und danach das Arzneimittel mit einer neuen, gefälschten Faltschachtel zurück in die Handelskette gegeben. Um etwaige Widerstände oder fehlende technische Voraussetzungen seitens der Apotheken zu umgehen, wurde das EFPIA-Konzept dahingehend abgeändert, dass die Codeinhalte in Klarschrift neben den 2D-MatrixCode gedruckt werden müssen. Dadurch ergibt sich ein erheblich größerer Platzbedarf für den 2D-MatrixCode (Abb. 3).

    Aus Platzgründen ist es in sehr vielen Fällen nicht möglich, sowohl die gesetzlich geforderten variablen Daten mit jeweiligem Präfix als auch den 2D-MatrixCode auf die Faltschachtellasche zu drucken. In vielen Fällen werden deshalb beide Verschlusslaschen der Faltschachtel genutzt, oder der 2D-MatrixCode wird nachträglich außerhalb der Verpackungsanlage aufgebracht.

    Des Weiteren fordert die türkische Gesetzgebung die Kennzeichnung aller innerhalb der Lieferkette verwendeter logistischer Einheiten, um damit eine komplette Kontrolle der gesamten Lieferkette zu gewährleisten. Aus diesem Grund werden Bündel, Wellpappfaltkiste und Palette ebenfalls mit Codes gekennzeichnet und in Dateien mit den Seriennummern der enthaltenen Packungen verknüpft. Entlang der gesamten Handelskette wird nun durch Einlesen der Codes der Weg jeder Arzneimittelpackung verfolgt. Diese Vorgehensweise wird Aggregation genannt.

    Die Anlaufprobleme (Systemstart von 2010–2012) in der Türkei zeigten, dass dies für alle Beteiligten ein sehr aufwendiges und schwierig umzusetzendes Konzept ist. Fraglich erscheint, ob der große Aufwand das eigentliche Betrugsproblem löst, da zwar die Packung entlang der Lieferkette verfolgt wird, der Verbleib und die Verwendung der Arzneimittel aber nicht kontrolliert werden können.

    4.2.2 Frankreich

    In Frankreich sind die Vorbereitungen zur Umsetzung des EFPIA-Konzeptes bereits weit fortgeschritten. Der 2D-MatrixCode wird aktuell noch ohne Seriennummer verwendet, sodass nur die Computer-Integrated-Processing(CIP)-Nummer (die CIP-Nr. in Frankreich entspricht der PZN in Deutschland), die Chargennummer und das Verfallsdatum im Code maschinenlesbar sind. Da der 2D-MatrixCode keine fortlaufende Identifizierungsnummer enthält, kann nicht von einer Serialisierung, sondern nur von einer Codierung gesprochen werden. Damit ist die wesentliche Anforderung der Delegierten Verordnung (noch) nicht umgesetzt.

    Derzeit wird in Frankreich zusätzlich ein Haftetikett verwendet, das die Artikelnummer enthält und zur Abgabekontrolle dient. Dazu wird das Haftetikett vom Apotheker abgelöst und auf das Rezept geklebt. Diese zusätzliche Überprüfung ist bei einer IT-gestützten Serialisierung nicht mehr notwendig. Es bleibt daher abzuwarten, ob das zusätzlich verwendete Haftetikett zukünftig entfallen wird (Abb. 4).

    4.2.3 Republik Korea/Hanguk

    In der Republik Korea wurde – wie in Frankreich – mit der Umsetzung des 2D-MatrixCodes ohne Seriennummer begonnen. Mittlerweile wurde das System um die Seriennummer erweitert. Die Codeausführung entspricht der bereits in der Türkei praktizierten Form, d. h., der codierte Inhalt wird in Klarschrift neben den 2D-MatrixCode gedruckt, wobei die Reihenfolge der Codeinhalte bzgl. der Seriennummer (Position 2 und/oder 4) wählbar ist.

    Abbildung 5 zeigt eine in Südkorea zulässige Codevariante.

    Da die Chargennummer und das Verfallsdatum in den beiden äußeren Zeilen der Klarschrift stehen, können die erforderlichen Präfixe jeweils über und unter der Klarschrift gedruckt werden. Damit ist – im Gegensatz zu den Vorgaben in der Türkei – ein weiteres Kennzeichnungsfeld auf der Faltschachtel nicht mehr notwendig. Voraussetzung hierfür ist natürlich ein ausreichender Platz im Bereich des Druckes.

    Die technischen Vorgaben für den 2D-MatrixCode entsprechen den Vorgaben der EFPIA bzw. den Angaben für die Türkei. Neben dem 2D-MatrixCode erlaubt Südkorea auch die Verwendung von linearen Barcodes und RFIDs, jedoch wird davon kaum Gebrauch gemacht.

    4.2.4 Saudi-Arabien

    Ähnlich wie Südkorea begann Saudi-Arabien die nationale Serialisierung mit einem 2D-MatrixCode ohne Seriennummer. Seit dem 21.03.2015 müssen alle Arzneimittel (verschreibungspflichtig, nicht verschreibungspflichtig und Tierarzneimittel; ausgenommen sind nur Tender) mit einem 2D-MatrixCode ECC200 (GS1-Standard) versehen sein. Als Stichtag für lokal hergestellte Produkte gilt hierfür das Herstellungsdatum und für Importprodukte das Importdatum.

    Der Code muss direkt auf die Faltschachtel gedruckt werden. Da das in Saudi-Arabien obligatorische Herstellungsdatum nicht zum Codeinhalt gehört, entspricht der Code weitestgehend den 2D-MatrixCodes vor Einführung der Seriennummer in Südkorea. Zu beachten ist, dass in der Klarschriftangabe sowohl der Präfix „GTIN“ als auch das Herstelldatum mit Präfix MFD enthalten sind. Abb. 6 zeigt dies anhand eines Beispiels.

    Seit 12.03.2017 müssen die 2D-MatrixCodes in Saudi-Arabien nun auch mit einer durch den Hersteller frei wählbaren Seriennummer versehen sein. Weitere Einzelheiten zur Datennutzung werden zu einem späteren Zeitpunkt von der Gesundheitsbehörde (SFDA) bekanntgegeben. Eine Aggregation der Seriennummern entlang der Handelskette ist in Saudi-Arabien aktuell nicht vorgesehen.

    4.3 Verwendung eines Balkencodes

    In der Volksrepublik China wurde bereits 2007 mit der Einführung eines Kontrollsystems für die traditionell in China hergestellten Arzneimittel begonnen. In den folgenden Jahren waren erste Produkte ausländischer Hersteller betroffen – auch Produkte, die außerhalb Chinas verpackt wurden. Ab Anfang 2016 mussten alle in China vertriebenen Arzneimittel in der nachfolgend beschriebenen Form gekennzeichnet sein. Im Febr. 2016 wurde das System im Kontext eines vom Volkskongress beschlossenen 5-Jahres-Plans überraschend ausgesetzt. Es soll voraussichtlich im Jahr 2020 durch ein neues, einheitliches Kodierungssystem für viele Produktgruppen (z. B. auch verpackte Lebensmittel) ersetzt werden, wobei sehr wahrscheinlich auch ein 2D-MatrixCode zur Verwendung kommen wird.

    Da das in China entwickelte Konzept sehr fortschrittlich war und für andere Länder eine Vorreiterrolle spielen könnte, sollen die wesentlichen Merkmale nachfolgend kurz erläutert werden.

    Im Unterschied zum EFPIA-Konzept bestand der in China eingesetzte Balkencode aus einer siebenstelligen Artikelnummer und einer dreizehnstelligen randomisierten Seriennummer. Diese Seriennummern mussten kostenpflichtig vom chinesischen Systemprovider bezogen werden. Ähnlich wie in der Türkei wurden alle logistischen Einheiten (Bündel, Wellpappkiste, Palette) gekennzeichnet und entlang der Lieferkette verfolgt (Aggregation). Abb. 7 zeigt einen chinesischen Balkencode mit der verschlüsselten Seriennummer. Die Druckqualität der im Offsetdruck gedruckten chinesischen Schriftzeichen und der mit dem UV-Inkjet erzeugten Codebestandteile ist absolut ebenbürtig.

    Die Überprüfung der abgegebenen Packung erfolgte nicht durch den Apotheker, sondern durch den Kunden. Der Kunde konnte entweder über die Kamera seines Mobiltelefons den Code einlesen oder die zwanzigstellige Zahl in einer Internetapplikation eingeben. Durch die „Track-and-Trace“-Anwendung und die im IT-System hinterlegten und gesammelten Daten erhielt der Patient auf diesem Weg nicht nur Informationen über die abgebende Apotheke dieser Packung, sondern auch eine Vielzahl weiterer Informationen, wie z. B. das Verfallsdatum und die Chargennummer seiner Arzneimittelpackung. Ebenso erhielt er eine Information, ob dieser Code bereits abgefragt, und falls ja, wie oft der Code abgefragt wurde. Da die chinesischen Behörden der Systeminhaber sind, konnten sie bei Unregelmäßigkeiten sofort eingreifen und die Probleme klären.

    Der Druck des Balkencodes erfolgte vorab beim Faltschachtelhersteller. Dazu wurden eigenständige Druckmaschinen eingesetzt, mit denen der Balkencode mittels UV-Inkjetgeräten in bester Qualität (meist Grade A!!) vor oder nach der eigentlichen Faltschachtelbedruckung auf den Druckbogen aufgebracht wurde. Abhängig von der Druckmaschine und der jeweiligen Faltschachtelgröße konnten bis zu 150 000 Faltschachteln pro Stunde bedruckt werden.

    Weiterentwicklungen wie die Integration der UV-Bedruckung in die Offset-Druckmaschinen oder die Nutzung der Klebemaschine des Faltschachteldruckers als Ort der UV-Balkencodebedruckung sowie Umstellung auf 2D-MatrixCodes sind bei diesem Konzept möglich bzw. denkbar.

    Die schrittweise Einführung führte zu einer kontinuierlichen Verbesserung des Systems und war für einen Massenmarkt wie in China sicher nicht besser machbar. Im Vergleich zum System in der Türkei war es in der VR China gelungen, ein Kontrollsystem entlang der Verteilkette zu implementieren, das sowohl bzgl. Komplexität als auch der Kosten wegweisende Maßstäbe setzte. Die Fälschungsproblematik wurde innerhalb des chinesischen Arzneimittelmarktes dadurch stark vermindert.

    5.Globale Serialisierungsaktivitäten

    Weltweit kommen ständig weitere Länder mit eigenen Serialisierungsvorhaben und -vorgaben hinzu. Im Detail (Codeinhalte, z. B. Aufnahme der Seriennummer erst im zweiten Schritt), der Umsetzungsgeschwindigkeit und den gesetzlichen Rahmenbedingungen gibt es Unterschiede, die landbezogen permanent verfolgt werden müssen.

    6.Wie geht es weiter?

    Vor dem geschilderten Hintergrund zeichnet sich ab, dass es in Europa im Jahr 2019 und auch weltweit kein einheitliches Überprüfungssystem geben wird. Länder wie Italien und Griechenland und wohl auch Belgien werden an ihren bewährten Systemen vorläufig nichts ändern und auch den einen oder anderen Nachfolger finden. Die weltweite Entwicklung führt zu immer wieder neuen und/oder abweichenden Anforderungen im Bereich der Serialisierung, die bei multinationalen Firmen zu einer nur schwierig zu beherrschenden Ausgangslage auf den Verpackungsmaschinen führt.

    Das ausgesetzte System der VR China überzeugt hinsichtlich der Kosten und Einfachheit und ermöglicht es dem Patienten, die erhaltene/erworbene Packung zu überprüfen. Dieses Modell könnte v. a. in Asien, Lateinamerika und Afrika für Länder mit ähnlicher Ausgangslage geeignet sein. In einigen west- und zentralafrikanischen Ländern wurde bereits sehr erfolgreich ein Serialisierungssystem auf Etikettenbasis für Antibiotika und Antiparasitika eingeführt.

    Das EFPIA-Konzept könnte relativ einfach – durch Weglassen der variablen Daten Chargenbezeichnung und Verfallsdatum – in eine ähnlich günstige Richtung gelenkt werden.

    Die Serialisierung ist nur eine von vielen Maßnahmen zur Abwehr von Arzneimittelfälschungen. Dazu zählen außerdem packmitteltechnische Aspekte wie Fälschungsschutzelemente in den Verpackungsbestandteilen und eine Originalitätssicherung sowie organisatorische Maßnahmen wie die Absicherung der Verteilkette, Betrugskontrolle, Abgabeinformation in den Apotheken und Information der Patienten. Damit alle diese Maßnahmen sinnvoll ineinandergreifen, wäre eine ganzheitliche Betrachtung und internationale Harmonisierung dringend erforderlich. Wie das Beispiel der Serialisierung zeigt, ist dies bereits in Europa eine kaum zu bewältigende Aufgabe.

    Auszug aus dem GMP-BERATER, Kapitel 24 Lagerung und Transport, Maas & Peither AG, GMP-Verlag, Schopfheim (Germany), www.gmp-verlag.de