Serie: Sauberkeit und Reinigung in der Produktion
Teil 1: Neue Ansätze bei der Reinigung von Mehrzweckanlagen – wissenschaftlich fundierte Grenzwerte
Verfahrenstechnik
Zusammenfassung
Nachdem einige Firmen schon länger Reinigungskriterien für Mehrzweckanlagen aufgrund wissenschaftlicher Daten hergeleitet hatten, ist das Thema seit 2005 hoch aktuell. Von behördlicher Seite drohte eine Ausweitung des Obligatoriums von dedizierten Anlagen auf neue Produktkategorien insbesondere die „Cytotoxics“. Um auch weiterhin kritische Produkte in Mehrzweckanlagen herstellen zu können, wurden die diesbezüglichen Risikoanalysen verbessert. Diese Verbesserungen kamen zuerst 2010 als ISPE Baseline Guide „Risk-MaPP“ und Ende 2012 als Entwurf für neue Richtlinien der EMA zu Papier. Die Regeln für Situationen, in denen dedizierte Anlagen nötig sind, sind klarer geworden. Bisher unberücksichtigte produktspezifische Daten müssen künftig in gesundheitsbasierte Reinigungsgrenzwerte (Permitted Daily Intakes [PDEs] oder Acceptable Daily Intakes [ADEs]) einfließen. Es handelt sich um einen eigentlichen Paradigmenwechsel bei der Festlegung von Reinigungsgrenzwerten. Adäquate Fristen für dessen Umsetzung müssen anberaumt werden.
Korrespondenz:
Dr. med. Andreas Flückiger. F. Hoffmann-La Roche AG, LSH, Building 665/111, Grenzacherstr. 30-32, CH-4070 Basel (Schweiz); e-mail: andreas.flueckiger@roche.com
Zusammenfassung
Nachdem einige Firmen schon länger Reinigungskriterien für Mehrzweckanlagen aufgrund wissenschaftlicher Daten hergeleitet hatten, ist das Thema seit 2005 hoch aktuell. Von behördlicher Seite drohte eine Ausweitung des Obligatoriums von dedizierten Anlagen auf neue Produktkategorien insbesondere die „Cytotoxics“. Um auch weiterhin kritische Produkte in Mehrzweckanlagen herstellen zu können, wurden die
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