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    Validierung der aseptischen Abfüllung mittels MF

    Teil  2*)

    Biotechnologie

    6.Personenqualifizierung im Rahmen von MFs 7.Kontrollen während des MFs 8.Inkubation der MF-Einheiten 9.Visuelle Inspektion und Bilanzierung der MF-Einheiten 10.Wachstumskontrollen 11.Anforderungen 12.Maßnahmen bei Vorliegen kontaminierter MF-Einheiten 13.Freigabe von MFs 14.Beispiele für Abweichungen bei MFs Anzeigen
    Dr. Manfred Berchtold · Novartis Pharma Stein AG, Stein (Schweiz)

    Korrespondenz:

    Dr. Manfred Berchtold, Novartis Pharma Stein AG, Schaffhauser Str. 101, CH-4332 Stein (Schweiz); e-mail: manfred.berchtold@novartis.com

    5.10 A-Zonen-Eingriffe bei MFs

    Der an einer aseptischen Abfüllung beteiligte Mitarbeiter stellt – speziell im konventionellen Reinraum (Zone A mit Hintergrund Zone B) – das größte Risiko für die mikrobiologische Qualität eines aseptisch abgefüllten Sterilproduktes dar. Daher ist sowohl seine bloße Anwesenheit (s. Kap.  5.7) als auch speziell jede seiner mit der aseptischen Abfüllung zusammenhängende Tätigkeit im (...)

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