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    Validierung von computergestütztem Equipment

    Beachtung der Datenintegrität im GMP-Bereich – Teil 2*)

    IT

    Technische und organisatorische Umsetzungen Softwarevalidierung und Equipmentqualifizierung Standardisierung zur effizienten Umsetzung
    Dr. Susan Spiller · Testo Industrial Services, Kirchzarten

    Korrespondenz:

    Dr. Susan Spiller, Testo Industrial Services GmbH, Gewerbestraße 3, 79199 Kirchzarten; e-mail: sspiller@testotis.de

    Technische und organisatorische Umsetzungen

    Prinzipiell können die Maßnahmen zum Schutz der Datenintegrität auf 2 Ebenen umgesetzt werden:

    • Technische Ebene: Hierzu gehören technische Umsetzungen zur Automatisierung und technische Kontrollen durch das computerisierte System. Der technische Maßnahmenkatalog sollte zusätzlich IT-Lösungen beinhalten.

      • Das effektivste Mittel, um v. a. unbeabsichtigte und unkontrollierte Änderungen an Daten zu verhindern, sind technische (...)