WFI kalt: Fördermittel und schnelle Amortisation erleichtern den Umstieg
Spektrum
Water for Injection (WFI) dient nicht nur der Herstellung von Infusionslösungen. Die MediPac GmbH setzt Reinstwasser auch für die Reinigung pharmazeutischer Primärverpackungen ein. Vor der Investition in ein entsprechendes System stand die Frage: Auf eine kalte WFI-Produktion oder auf die heiße setzen? Die Antwort fiel eindeutig aus und überraschte mit einer Anlage inklusiver umfangreicher nützlicher Online-Services.
Im Vergleich mit einer Destillation ist die kalte Produktion von WFI bei weitem nicht so aufwendig, spart erheblich Energie und damit auch Kosten. Doch Wasserqualität und Sicherheit spielen bei der Entscheidung für bzw. gegen ein System nach wie vor die Hauptrolle. Die MediPac GmbH mit Sitz in Königswinter bei Bonn ist ein internationaler Hersteller und Fachgroßhändler für hochwertige pharmazeutische Primärpackmittel, Medizinprodukte und Kunststoffverpackungen und hat sich bewusst für das kalte Verfahren entschieden, um ihre Wachstumsziele schneller zu erreichen.
Vor der Auslieferung müssen die Verpackungen gereinigt und auf die aseptische Abfüllung pharmazeutischer Produkte beim Hersteller vorbereitet werden. Bisher setzte MediPac dafür gereinigtes Wasser (Aqua Purificata) ein. Damit konnte jedoch nur ein Teil des Marktes bedient werden, z. B. für pharmazeutische Zubereitungen, die nicht steril sein müssen. Jetzt stehen die Zeichen auf Expansion: Mit der Anschaffung eines Systems zur Produktion von WFI sollten neue Produktsegmente erschlossen und so der gesamte Pharmamarkt abgedeckt werden.
Das Unternehmen bewegt sich sehr erfolgreich in einer Nische. Mit 35 Mitarbeitern erzielt MediPac einen Jahresumsatz von rund 5 Mio. Euro. Rund 7,5 % davon investiert das Unternehmen jährlich in Technik und Neuentwicklungen. Das Produktportfolio umfasst derzeit ca. 1 200 Artikel.
Detaillierte Kosten-Nutzen-Analyse
Vor der Anschaffung standen umfassende Untersuchungen: Welche Vorteile bietet eine kalte WFI-Produktion im Vergleich zur herkömmlichen Destillation? Bisher war in Europa allein die Destillation als Verfahren zugelassen. Erst im April 2017 wurde das Europäische Arzneibuch mit den anderen maßgeblichen Pharmakopöen harmonisiert. Seitdem sind auch für den europäischen Markt kalte Aufbereitungsmethoden durch Membranverfahren erlaubt, wie sie z. B. in den USA und Japan schon länger angewendet werden.
Nach der Analyse fiel schließlich die Entscheidung für das kalte Wasseraufbereitungssystem IonPro LX von Veolia Water Technologies. Das System wurde eigens für Medizinprodukte und die Pharmaindustrie entwickelt.
IonPro LX ist eine äußerst kompakte, voll Integrierte Anlage zur Produktion von Reinstwasser. Sie kombiniert als Reinigungsverfahren eine Umkehrosmose (RO) mit anschließender kontinuierlicher Elektro-Deionisation (CEDI). Pro Stunde können bis zu 1 000 l WFI produziert werden. Die Anlage hat einen geringen Platzbedarf und erfüllt die Anforderungen aller weltweit maßgeblichen Pharmakopöen. Mit der OrionTM-Serie hat Veolia darüber hinaus auch Systeme mit einer Leistung von bis zu 20 m3 pro Stunde weltweit im Einsatz. Die Wahl fiel aber auch deshalb auf die kleinere Anlage, da diese speziell auf die Anforderungen von MediPac zugeschnitten ist.
Energie sparen
Maßgeblich für den Investitionsentscheid für das kalte Verfahren waren v. a. 2 Kriterien: Die kalte WFI-Produktion verbraucht im Vergleich zu einer klassischen Destillation erheblich weniger Energie. Ein heißes System hätte 50–60 kW/h benötigt, das IonPro nur 10 kW/h, also gut 80 % weniger. Darüber hinaus hätte eine Destillation weitaus mehr Platz benötigt und dem Personal auch technisch viel abverlangt.
Kosten sparen dank Fördermöglichkeiten
Das Energieeinsparungspotenzial eröffnete den Weg zu einem zweiten wichtigen Argument: der Förderung durch ein KfW-Programm. Mit der „Bundesförderung für Energieeffizienz in der Wirtschaft“ – so der Titel des Programms – sollen Energiekosten durch hocheffiziente Technologien minimiert werden.
Das Programm bietet Kredite bis zu einer Höhe von 25 Mio. Euro, von denen nur ein Teil zurückgezahlt werden muss. Der Tilgungszuschuss des Bundes beträgt bis zu 25 %. Der Antrag dafür konnte problemlos über die Hausbank gestellt werden. Allein über die Energieeinsparung rechnet sich bereits die Investition. Im Fall von MediPac wird sich die Anlage allerdings schon nach 5–6 Jahren amortisiert haben, je nach Produktionszeit. Derzeit produziert MediPac im 2-Schicht-Betrieb.
Die IonPro LX wurde im Mai 2020 bei MediPac aufgestellt und durchläuft derzeit das vorgeschriebene dreistufige Validierungsverfahren. Die notwendigen Unterlagen – Installation Qualification (IQ) und Operational Qualification (OQ) – gehören bei Veolia Water Technologies zum Lieferumfang. Die Validierung beginnt mit der Installation der Anlage und der Inbetriebnahme. Daran schließt die dritte Stufe der Validierung an, die 1 Jahr dauert. In dieser Zeit müssen regelmäßig Proben gezogen, die Wasserqualität kontinuierlich gemessen und dokumentiert werden.
Digitale Dokumentation und Echtzeit-Service-Support
Das Monitoring der Anlage wird künftig noch vereinfacht durch die Koppelung an Veolias digitale Service-Lösung HubgradeTM. Über die cloudbasierte Plattform können alle Betriebsdaten orts- und zeitunabhängig visualisiert werden. Darüber hinaus speichert das System sämtliche Daten und vereinfacht die Datenanalyse. Auf Grundlage dieser Echtzeitanalysen liefern die Experten von Veolia Trendberechnungen und Handlungsempfehlungen. Der Wasser- und Energieeinsatz kann so permanent je nach Anforderung optimiert sowie die Performance der Anlage überprüft und gesteigert werden. Teure Fehleinschätzungen können auf Basis von Live-Daten proaktiv verhindert werden. Zudem kann das gesamte Dokumentenmanagement, die Wartungsplanung und die Maschinenhistorie über HubgradeTM abgelegt werden, ohne permanent an der Anlage präsent sein zu müssen. Die digitale Datenaufzeichnung ist v. a. sicherer als die bisherige manuelle.
Während der Validierungsphase profitierte MediPac bereits vom engen Austausch über die Serviceplattform mit Veolia Water Technologies. Dank der direkten Kommunikation konnten exakte Trends und effiziente Fahrweisen umgehend implementiert werden, um die Anlage an ihrem optimalen Betriebspunkt zu halten. Prinzipiell wäre damit auch ein internes Benchmarking möglich, sollten künftig weitere Anlagen hinzukommen.
Die MediPac GmbH hat mit der Investition in eine neue WFI-Wasseraufbereitungsanlage die Produktpalette ausgeweitet und neue Marktsegmente erschlossen. Das kalte, membranbasierte System IonPro von Veolia Water Technologies arbeitet äußerst ressourcenschonend. Dies führt zu einer kurzen Amortisationszeit. Die Energieeinsparungen ermöglichen zudem die Teilnahme an einem KfW-Förderprogramm, das zur weiteren Kostenoptimierung beiträgt. Über die digitale Anbindung an die Service-Plattform HubgradeTM ist die neue Anlage zukunftssicher und jederzeit optimal eingestellt – das Personal kann sich damit auf die Kerntätigkeiten fokussieren.
Kompakt und leistungsstark: Membransystem Orion für WFI (Quelle: Veolia Water Technologies).
Weitere Informationen:
Veolia Water Technologies Deutschland GmbH
Henning Keutgen
Vertriebsleiter Industrie und Pharma
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