| 10. GMP goes GxP-Konferenz Regulatorische Compliance und GMP-Compliance / Klinische Prüfungen auf der Grundlage der GCP-Verordnung und der 12. AMG-Novelle / GMP-Trends Bericht von einer Konferenz der Hochschule für Wirtschaft und Technik, Sigmaringen, mit der DGGF (Deutsche Gesellschaft für Gute Forschungspraxis) und PTS Training Service, Arnsberg, am 6./7. Dezember 2004 in Gelsenkirchen Reinhard Schnettlera, Prof. Dr. Ingrid Müllerb, Walter Friec und Cornelia Wawretscheka PTS Training Servicea, Arnsberg, Hochschule für Wirtschaft und Technikb, Sigmaringen, und Ministerium für Gesundheit, Soziales, Frauen und Familie des Landes Nordrhein-Westfalenc, Düsseldorf The regulatory requirements in the US, Japan and EU are getting closer more and more. Agencies and industry representatives are involved in this process. The International Conference on Harmonisation (ICH) is working on directives for pharmaceutical development and risk management. The FDA has changed her strategy for the 21 Century and turned to scientific and risk-based approach regarding the transformation of regulatory requirements. Now also the priorisation of inspections of manufacturing sites follow there specifications. An other key point during this conference were the consequences because of the 12. AMG amendment and the new GCP-regulations regarding their implementation and survaillance. |
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pharmind 2005, Nr. 2, Seite 207
