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    Fig. 1: Vial head space inspection using the HSA method (source: all figures by the authors/Roche Diagnostics GmbH).

    100 % Container Closure Integrity Testing of Lyophilized Drug Products by the Oxygen Head Space Analysis Methodology

    Determination of minimum Hold Times for Detection of Blue Dye/Microbial Ingress Leak Rates

    Originale

    1.Introduction 2.Materials and Methods 3.Results 4.Discussion 5.Conclusion Acknowledgements
    Tobias Posset1, Misael Schleger1, Fredric J. Lim2, Marco Mumenthaler3, Sebastian Schneider4, Thomas Kaiser5 · 1 Parenteral Production, Roche Diagnostics GmbH; Mannheim
    2 Late Stage Pharmaceutical and Processing Development, Genentech, a member of the Roche Group; California (USA)
    3 Biologics Manufacturing Sciences and Technology Drug Product, F. Hoffmann-La Roche Ltd, Basel (Switzerland)
    4 Pharmaceutical Development & Supplies , F. Hoffmann-La Roche Ltd, Basel (Switzerland)
    5 Biologics Technology Transfers, F. Hoffmann-La Roche Ltd, Basel (Switzerland)

    Correspondence:

    Tobias Posset, Parenteral Production, Roche Diagnostics GmbH Mannheim, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, (...)

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