14. GMP-Konferenz: GMP und Qualitätssysteme Risikomanagement/GMP-Dokumentation und IT-Systeme/Revision des Annex 11 des EU-GMP-Leitfadens/GMP-Inspektionen bei Wirkstoff- und Arzneimittelherstellern Bericht von einer Konferenz der Hochschule Albstadt-Sigmaringen mit der DGGF (Deutsche Gesellschaft für Gute Forschungspraxis) und PTS-Training Service am 01./02. Dezember 2008 in Nürnberg Reinhard Schnettler1, Prof. Dr. Ingrid Müller2 und Cornelia Wawretschek1 PTS Training Service1, Arnsberg, und Hochschule Albstadt Sigmaringen2 According to Annex 20 of the EU-Guideline the use of risk management in pharmaceutical companies is increasing. It is a preventive tool for process optimization and therefore increasingly used by Qualified Persons and batch release processes. It is also suitable for optimization in cases of deviations and changes and for handling of critical parameters regarding qualification and validation processes as well. |
|
pharmind 2009, Nr. 2, Seite 327