18. GMP-Konferenz:
GMP Compliance und Patientensicherheit
AMG-Novelle, GMP/GDP/GTP, Import von Wirkstoffen, Vertrieb von Wirkstoffen und Arzneimitteln, Arzneimittelfälschungsrichtlinie
Bericht von einer Konferenz der Hochschule Albstadt-Sigmaringen mit der DGGF (Deutsche Gesellschaft für Gute Forschungspraxis e. V.) und PTS Training Service am 04./05. Dezember 2012 in Mainz
Tagungsberichte
Wirkstoffeinfuhr aus Nicht-EU-Staaten
GMP-/GDP-Update
Import von Wirkstoffen in die EU
Vertrieb von Arzneimitteln und Wirkstoffen
EU-Richtlinie zu Good Distribution Practice (GDP)
Good Distribution Practice / Good Transportation Practice (GDP/GTP) – Guideline
Lieferprobleme bei Arzneimitteln
IT Systemunterstützung im Quality Risk Management (QRM) am Beispiel Supply Chain Integrity
Prozessvalidierung – wohin geht der Weg? Sicht eines europäischen GMP-Inspektors
GMP Compliance mit (trotz?) EMA – Ein Erfahrungsbericht
Round Tables
Zusammenfassung
Sowohl die WHO als auch die EMA haben ihre Regelwerke aktualisiert, in Deutschland wurde das zweite Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 19.10.2012, BGBI. I, S 2192, kurz auch AMG-Novelle genannt, verabschiedet.
Mehr als 80 % aller Wirk- und Hilfsstoffe werden mittlerweile aus Nicht-EU-Staaten bezogen. In vielen Unternehmen erfolgt die Herstellung der Arzneimittel global, vielfach werden ganze Produktionsschritte oder Teile davon ausgelagert. Der Gesetzgeber berücksichtigt (...)
