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    Abbildung 1: Chemisch-physikalische Qualitätsprüfung von Arzneimitteln und Rohstoffen, hier Dissolutionsprüfung (Quelle: HHAC Labor Dr. Heusler).

    30 Jahre HHAC Labor Dr. Heusler

    Partner der Industrie

    HHAC Labor Dr. Heusler GmbH feiert in diesem Jahr das 30-jährige Firmenjubiläum. Seit 1992 in Stutensee (Landkreis Karlsruhe) ansässig, zählt das Unternehmen zu einem der renommiertesten Auftragslabore für chemisch-physikalische Untersuchungen von Arzneimitteln und deren Rohstoffen auf dem europäischen Markt; dies mit belegter Qualität:

    • Herstellungserlaubnis

    • GMP-Zertifizierungen zur Prüfung von Human- und Tierarzneimitteln

    • Akkreditierung nach DIN EN ISO 17025 (flexible Akkreditierung, d. h. freie Auswahl der Prüfverfahren sowie deren Modifizierung, Weiter- und Neuentwicklung)

    • regelmäßige Teilnahme an Ringversuchen, Methodentransfers sowie Audits

    Breitgefächertes Dienstleistungsangebot steht auf 4 Säulen

    1. Chemisch-physikalische Qualitätskontrolle

    Ein wesentliches Standbein ist die chemisch-physikalische Qualitätsprüfung von Arzneimitteln und Rohstoffen (Abb. 1), die bei Entwicklung, Zulassung und Produktfreigabe oder im Rahmen von Stabilitätsprüfungen durchgeführt wird; auf Wunsch inklusive Zertifizierung durch die Qualified Person.

    Abbildung 1: Chemisch-physikalische Qualitätsprüfung von Arzneimitteln und Rohstoffen, hier Dissolutionsprüfung (Quelle: HHAC Labor Dr. Heusler).

    Jährlich wird eine Vielzahl von Proben auf Reinheit, Gehalt, Wirkstofffreisetzung und weitere Parameter analysiert. Mithilfe aktueller Labortechnik, einem breiten Methodenspektrum und analytischem Know-how wurden Erfahrungen mit weit über 400 verschiedenen Wirk- und Hilfsstoffen gesammelt, von chemisch definierten Stoffen über Antibiotika und Vitamine bis hin zu pflanzlichen Arzneistoffen in den unterschiedlichsten Darreichungsformen:

    • HPLC und UHPLC mit verschiedenen Trennselektivitäten und Detektoren

    • GC wahlweise mit Headspace-Probenaufgabe

    • Wirkstofffreisetzung mit manuellem/automatischem Probenzug bei Kurz-/Langzeitprofilen

    • diverse allgemeine Methoden nach Arzneibuch

    • Analytik hochwirksamer Substanzen in einem separaten Laborbereich

    • Analytik von Betäubungsmitteln

    2. Stabilitätsprüfungen

    Zur Lagerung von Stabilitätsmustern sind hinreichend Kapazitäten für alle gängigen Temperatur-/Luftfeuchtebedingungen verfügbar. Von der Planung bis zur Dokumentation wird die gesamte Durchführung der Stabilitätsprüfung übernommen, auch für In-use stability, Stresstest und Fotostabilitätsstudie:

    • Ermittlung des Prüfmusterbedarfs

    • Erstellung von Prüfplänen

    • Entwicklung und Validierung stabilitätsspezifischer Methoden

    • Einlagerung in qualifizierten Klimaeinrichtungen mit durchgängiger Aufzeichnung der Klimabedingungen und Alarmierung

    • termingerechte Auslagerung und Dokumentation

    • Analytik der Prüfmuster

    • GMP-gerechte Dokumentation auf Wunsch unter Verwendung kundeneigener Formatvorlagen

    Besonders nachgefragt: Die Kombination aus Einlagerung + Analytik von Betäubungsmitteln.

    3. Methodenentwicklung/-validierung, -verifizierung, -transfer

    Für den Routine-Betrieb werden robuste Methoden entwickelt und validiert. Bestehende Methoden werden im Rahmen eines Methodentransfers verifiziert/validiert und schnell in die Routine eingegliedert.

    4. Consulting

    HHAC liefert Know-how bei Validierung/Transfer/Verifizierung von Methoden und auf Wunsch das „Rundum-Sorglos-Paket Stabilitätsprüfung“. Das Consultingangebot bietet auch Unterstützung im Qualitätsmanagement sowie Lösungen im Bereich Mikrobiologie, z. B. bei Etablierung von Prüfungen, hygienischen Fragestellungen, Unterstützung vor/bei Inspektionen oder bei Übernahme von Aufgaben aus dem QM/QK/QS-Bereich.

    Weitere Informationen:

    HHAC Labor Dr. Heusler GmbH
    Hindenburgstr. 33
    76297 Stutensee (Germany)
    Tel.: +49 (0) 7249 91302–0
    Fax: +49 (0) 7249 91302–99
    E-Mail: hhac@hhac.de
    www.hhac.de

    Originaldokument