4. Deutsche GMP-KonferenzForum für internationale Kontakte mit Behördenvertretern aus Deutschland und der Schweiz sowie von der EMEA (European Agency for the Evaluation of Medicinal Products) Teil 2*) Dr. Johanne Meske (Schering AG, Berlin) und Anita Maas (Pharma Training Service, Arnsberg) Der nachfolgende zweite Teil des Berichtes über die 4. Deutsche GMP-Konferenz (Teil 1 siehe Pharm. Ind. 61, Nr. 1, S. 63; 1999) behandelt den Beitrag von Dr. Steven Fairschild über die Rolle der EMEA in London sowie die Entwicklung bei GMP für Wirkstoffe. Im Rahmen des zentralisierten Zulassungsverfahrens finden auch. von der EMEA veranlaÃte pre-approval Inspektionen statt. Zulassung und Ãberwachung werden zukünftig enger miteinander verzahnt sein. Eine weitere Aktivität der EMEA, initiiert durch die MRAs, sieht Dr. Fairchild in der Harmonisierung der Ãberwachung in den EU-Ländern. Für die Anforderungen an die Wirkstoffherstellung erarbeitet die ICH eine weltweit harmonisierte Leitlinie. Diskutiert wird u: a., ab welchem Syntheseschritt die GMP-Regeln anzuwenden sind. Eine Ãberwachung findet bereits bei Import und Export von Wirkstoffen statt. Letztlich muà sich der pharmazeutische Unternehmer von der Qualität des eingesetzten Wirkstoffes überzeugen. *) Teil 1 siehe Pharm. Ind. 61, Heft 1, S. 63 (1999). |
| © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 1999 |
pharmind 1999, Nr. 2, Seite 167
