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    AMG, AMWHV und Kapitel  8 des EG-GMP-Leitfadens, Teil I

    Rechtliche Situation für die Bearbeitung von Beanstandungen und Rückrufen von Arzneimitteln in Deutschland und Europa

    GMP / GLP / GCP

    Einleitung
    Arzneimittelgesetz (AMG)
    Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV)
    Europäische Ebene
    Kapitel  8 des EG GMP-Leitfadens, Teil I
    Informationsfluss und Abläufe in der Praxis
    Michael Paar · Mologen AG, Berlin
    Michael Paar
    ist Apotheker und hat an der Freien Universität Berlin studiert. Seit 2007 ist er bei der MOLOGEN AG in Berlin beschäftigt und begann dort als Leiter der Qualitätskontrolle im Bereich der DNA-basierten Therapien. 2010 hat er als Director Quality Control zusätzlich die Verantwortung für die Qualitätskontrolle an der Herstellungsstätte für zellbasierte Arzneimittel übernommen und übt seitdem die Funktion als sachkundige Person aus. Seit 2016 ist er als Director QA and Operations und sachkundige Person beschäftigt.

    Prozesse zur Bearbeitung von Beanstandungen und Rückrufen sind wichtige Instrumente zur Sicherung der (...)