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Aktivitäten des Ausschusses für „Orphan Medicinal Products“ (COMP)

Vorbemerkungen für eine neue Berichtsserie

Dr. Siegfried Throm, Leiter Produktion, Qualität und Umwelt im VFA -
Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V., Berlin

Anfang 1995 hatte die europäische Zulassungsagentur EMEA, deren Einrichtung auf die Verordnung (EG) Nr. 2309/93 zurückgeht, ihre Tätigkeit aufgenommen. Seither wird in dieser Zeitschrift regelmäßig über die Aktivitäten des Arzneispezialitätenausschusses CPMP berichtet, der im Bereich Humanarzneimittel vor allem die wissenschaftliche Bewertung von Anträgen auf zentralisierte Zulassung sowie auf Änderungen und Verlängerungen solcher Zulassungen vornimmt. Mit der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 über Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Pharm. Ind. 62, 257; 2000), die am 22. Januar 2000 in Kraft trat, wurde ein weiterer Ausschuß bei der EMEA geschaffen: das „Committee for Orphan Medicinal Products“ (COMP). Hauptaufgabe dieses Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten ist die Prüfung der Anträge auf Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen seltene Krankheiten“. Solche Anträge können für Arzneimittel gestellt werden, deren Entwicklung sich unter normalen Marktbedingungen nicht rechnen würde: Darunter fallen insbesondere alle schwerwiegenden Krankheiten, die bei weniger als 5 Patienten pro 10 000 Einwohner in der EU vorkommen, einschließlich von Tropenkrankheiten wie Malaria. Mit der Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen seltene Krankheiten“ ist eine Reihe von Privilegien wie eine bis zu 10jährige Marktexklusivität sowie die Befreiung von Zulassungsgebühren verbunden. Ähnliche Regelungen gibt es bereits seit 1983 in den USA; diese haben zur Entwicklung einer Vielzahl von Arzneimitteln gegen seltene Krankheiten geführt und wurden im Laufe der Zeit auch in Japan, Australien und Singapur eingeführt. Am 27. April 2000 hat die Europäische Kommission die Durchführungsverordnung zur Verordnung (EG) Nr. 141/2000 verabschiedet. Dies war der letzte noch fehlende Baustein für die praktische Anwendung der EG-Verordnung gewesen, nachdem sich der COMP am 17. April 2000 zu seiner konstituierenden Sitzung in London getroffen hatte. Damit können seit 28. April 2000 Anträge auf Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen seltene Krankheiten“ gestellt werden. In dieser neuen, im Abstand von 1 bis 2 Monaten erscheinenden Berichtsfolge „Aktivitäten des COMP“ werden die Inhalte der Presseerklärungen, die die EMEA nach jeder Sitzung des COMP veröffentlicht, vorgestellt und gegebenenfalls erläutert werden. Dies soll dazu beitragen, Transparenz in diesem für die EU völlig neuen Gebiet zu schaffen.