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    Anforderungen an die klinische Entwicklung nach AMNOG

    Gesetz und Recht

    Nutzendefinition Patientenrelevanter Nutzen Outcomes Research Patient Reported Outcomes Surrogatendpunkte Statistische Signifikanz und klinische Relevanz Vergleichsstudien Pharmakoökonomische Daten Epidemiologische Daten Veröffentlichungspflicht Konsequenz für klinische Studien
    Dr. med. Simone Breitkopf1, Dr. med. Berno Müller2, Dr. iur. Cord Willhöft3 · Vormals BPI1, Berlin · Riemser Arzneimittel AG2, Ravensburg und · Field Fisher Waterhouse LLP3, München

    Die Einführung der frühen Nutzenbewertung, durch das AMNOG (Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz) verändert die klinische Entwicklung von Arzneimitteln bereits ab einem sehr frühen Stadium. Im Vordergrund der Nutzenbewertung steht die Bewertung der Effekte des zu entwickelnden Arzneimittels auf patientenrelevante Endpunkte. Daher sollten diese bereits in einem frühen Stadium, am besten schon ab der Phase 2 der klinischen Entwicklung, untersucht werden. Dies erfordert neben (...)