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    Abbildung 4
    Risikoanalysen im Entwicklungsprozess.

    Anlagenqualifizierung – Effizienz durch klare Struktur

    Teil 2*)

    GMP / GLP / GCP

    6. GMP-Risikoanalyse: Wann? Und dann? 7. Designqualifizierung: Quo vadis? 8. Installationsqualifizierung: Alles da – oder weniger? 9. Funktionsqualifizierung: Es klappt – aber wie? 10. Leistungsqualifizierung: Die große Unsichere 11. FAT und SAT: Teil der Qualifizierung? 12. Mangel erkannt – und dann? 13. Änderungskontrolle: Alles beim Alten? 14. Outsourcing: Schnittstellen Betreiber, Lieferant, Dienstleister
    Ralf Telljohann · Chemgineering Technology GmbH, Heidelberg

    6. GMP-Risikoanalyse: Wann? Und dann?

    „Es sollte eine Risikobewertung vorgenommen werden, um Validierungs-(Qualifizierungs-)umfang und -tiefe bestimmen zu können.“ [2]

    Das Ergebnis einer Risikoanalyse liefert also die Inhalte der einzelnen Qualifizierungsphasen. Damit ist das Ziel dieser Risikoanalyse klar definiert. Es ist damit aber auch ausgesagt, dass es nicht mehr darum geht, Maßnahmen zu definieren, die Einfluss auf den Prozessablauf oder die Anlagenkonstruktion haben. Dies sollte auf einer Prozessrisikoanalyse basieren, aus der risikoreduzierende Maßnahmen resultieren und welche bereits umgesetzt (...)