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    Annex 1 in Non-Sterile Manufacturing

    Navigating the Challenges of Implementing – Part 1*)

    GxP

    1. Introduction2. Regulatory baseline: what Annex 1 does require3. Sterility assurance vs. microbiological quality4. Appropriate Annex 1 principles5. Critical Annex 1 elements
    Keywords: Annex 1 |  Non-sterile Manufacture |  CCS |  QRM |  Microbiological Quality 

    Martina Gjorgjevska, · Eli Lilly

    Correspondence:

    Martina Gjorgjevska
    Eli Lilly, Werner-Reimers-Str. 2–4,
    61352 Bad Homburg v. d. H.
    martina.gjorgjevska@lilly.com

    The figure shows the author Martina Gjorgjevska.Martina Gjorgjevska
    holds an M.Sc. in Pharmaceutical Sciences and an M.Sc. specialization in Pharmaceutical Technology. She is a Senior QA Associate and CAPA Lead at Eli Lilly, with over 7 years of experience in pharmaceutical quality assurance, quality control, validation, GMP/GDP compliance, eQMS implementation and inspection readiness. She is also an experienced trainer and conference speaker focused on contamination control, risk management and pharmaceutical quality
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