Header
 
Login
 

Privatsphäre-Einstellungen

Wir verwenden Cookies auf unserer Website. Einige von ihnen sind unerlässlich, während andere uns helfen, diese Website und Ihre Erfahrungen zu verbessern.

Notwendig Statistik Marketing
Alle auswählen
Auswahl bestätigen
Weitere Einstellungen

Hier finden Sie eine Übersicht aller verwendeten Cookies. Sie können ganzen Kategorien Ihre Zustimmung geben oder weitere Informationen anzeigen und bestimmte Cookies auswählen.

Alle auswählen
Auswahl bestätigen
Notwendig Cookies
Wesentliche Cookies ermöglichen grundlegende Funktionen und sind für die ordnungsgemäße Funktion der Website erforderlich.
Statistik Cookies
Statistik-Cookies sammeln anonym Informationen. Diese Informationen helfen uns zu verstehen, wie unsere Besucher unsere Website nutzen.
Marketing Cookies
Marketing-Cookies werden von Werbekunden oder Publishern von Drittanbietern verwendet, um personalisierte Anzeigen zu schalten. Sie tun dies, indem sie Besucher über Websites hinweg verfolgen
Zurück
    Applicability of GMP Rules to the Production of Essential Oils

    Bettina Funke1, Robert Hahn2, Michael Hubbert3, Andrea Lutz-Röder4, René Roth-Ehrang5, Ehrhard Anhalt6, Barbara Steinhoff6

    1 Merz Consumer Care GmbH, Frankfurt/Main
    2 IMG – Institut für Marktzugangsrechte im Gesundheitswesen GmbH & Co. KG, Ascheberg
    3 MADAUS GmbH, Troisdorf
    4 Kneipp-Werke, Kneipp-Mittel-Zentrale GmbH & Co. KG, Würzburg
    5 Finzelberg GmbH & Co. KG, Andernach
    6 Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V., Bonn

    Essential oils are widely used as aromatics and flavourings in various sectors like cosmetics and foodstuffs. In minor quantities they are also used as active pharmaceutical ingredients (APIs) for the manufacture of herbal medicinal products. For this reason, they can be regarded as “atypical actives”. Thus, on the one hand GMP rules as described in Part II of the European Guidelines to GMP apply in principle. On the other hand, however, the same essential oils are manufactured according to other than Part II requirements. For these “atypical actives” a pragmatic, risk-based approach should be applied on a case-by-case basis in order to guarantee product quality and safety. A pragmatic approach is already described in Annex 7 to the European Guideline to GMP on the production of herbal medicinal products concerning the first step of the manufacture of essential oils. However, current discussions on amending Directive 2001/83/EC with regard to combat falsified medicines include additional requirements for APIs, in particular GMP certificates which might be a further obstacle for essential oils and their first production steps.




    © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010

     

    pharmind 2010, Nr. 6, Seite 1032