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    Archivierung elektronischer Daten im GxP-Umfeld

    Teil 1: Prozesse und Rollen bei der elektronischen Archivierung / Ein Konzeptionspapier der APV-Arbeitsgruppe IT

    Dr. Jannis Batoulis1, Eberhard Kwiatkowski2, Dr. Bernhard Appel3 und Martin Schulz4

    Bayer Business Services, Leverkusen1, Bayer Schering Pharma AG, Wuppertal2, R. P. Scherer GmbH & Co. KG, Eberbach3 und F. Hoffmann-La Roche AG, Basel4 (Schweiz)

    Ziel des nachfolgenden ersten Teils einer Beitragsreihe zur Archivierung elektronischer Daten im GxP-Umfeld ist es, eine schnelle Übersicht sowohl über die Prozesse als auch über die Rollen und Verantwortlichkeiten bei der Archivierung zu geben. Insbesondere wird ein Vorschlag zum Verhältnis der Verantwortlichkeiten des Datenerzeugers und des Datenhalters erarbeitet. Dadurch wird die Erstellung von SOPs, die im Zusammenhang mit der elektronischen Archivierung erforderlich sind, unterstützt. Der Lebenszyklusprozess der elektronischen Archivierung wird dabei berücksichtigt.




    © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009

     

    pharmind 2010, Nr. 1, Seite 51