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    Rubrik: Fachthemen

    Archivierung elektronischer Daten im GxP-Umfeld / Teil 3*): Umsetzung der Archivierung elektronischer Daten – Ein Konzeptionspapier der APV-Fachgruppe Informationstechnologie

    Archivierung elektronischer Daten im GxP-Umfeld

    Teil 3*): Umsetzung der Archivierung elektronischer Daten – Ein Konzeptionspapier der APV-Fachgruppe Informationstechnologie

    Dr. Bernhard Appel1, Dr. Christoph Hornberger2, Dr. Jannis Batoulis3, Konstantin Clevermann4, Ralf Hössel5,
    Dieter Weiser6


    Roche Diagnostics GmbH1, Mannheim, EMR Engineering GmbH2, Ingelheim, Bayer Business Services3, Leverkusen, Software
    AG4, Düsseldorf, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG5, Ingelheim, Nycomed GmbH6, Konstanz


    Im dritten und letzten Teil der Reihe zur Archivierung elektronischer Daten im GxP-Umfeld wird das Thema Umsetzung der Archivierung elektronischer Daten beleuchtet. Aus dem System-Lebenszyklus werden die Phasen Systemanforderungen sowie Entwurf und Test behandelt, wobei speziell auf die Festlegung der aufzuzeichnenden Daten, der Aufbewahrungsgrundsätze und der Archivierungsstrategie eingegangen wird. Der Artikel schließt mit einem kurzen Abriss über die Lebenszyklusphasen Implementierung und Betrieb ab.




    © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011