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    Abb. 1: HMICheckLogIntegrity. Beispiel für ein Software-Tool zur Feststellung der Datenintegrität auf DOS-Basis. Die obere Bildschirmansicht zeigt das positive Prüfergebnis einer CSV-Aufzeichnung. In der unteren Bildschirmansicht meldet das Programm eine Manipulation inklusive der Angabe, welche Zeile in der Aufzeichnung betroffen ist.

    Archivierung qualitätsrelevanter Daten in Pharmawassersystemen

    Zentrale Aspekte einer sicheren Datenhaltung

    Technik

    1. Einleitung 2. Kategorisierung der Daten 3. Archivtypen und Datenqualitätsmerksmale 4. Das validierte Computersystem und die besondere Bedeutung der Audit Trails 5. Zeitsynchronisation und Rückverfolgbarkeit 6. Echtheitsprüfung: Checksumme und Software-Tools 7. Dateiformate für Datenaufzeichnung und Archivierung 8. Ablaufmodelle der Archivierung 9. Wachsende Datensicherheit, wachsende Kosten
    Zbigniew Oskedra · Hager + Elsässer, Stuttgart

    Das Pharmawasser ist nur dann ein Produkt im Sinne der GMP, wenn der qualifizierte Wassererzeugungsprozess von einem validierten Datenstrom begleitet wird. Welche Prozessdaten für die Qualität des erzeugten Pharmawassers relevant sind, definiert der Anlagenbetreiber, wobei er in der Regel durch den Lieferanten der Anlage unterstützt wird. Von den zyklisch erfassten Prozess-Istwerten (Variablen) sind dies in Pharmawasseranlagen in erste Linie Leitfähigkeit, Temperatur, Durchfluss und TOC-Wert. Außer für die Variablen werden auch Archive für die Audit Trails und die GMP-relevanten Alarme gebildet. Die Aufzeichnung und (...)