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    Arzneimittelfreigabe durch externe Dienstleister nach der 14. AMG-Novelle

    Dr. Eckhard Milsmanna und Ralf Sibbingb

    DiapharmGruppe - Dr. Stefan Sandner GmbHa, Münster, und HÄLSA Pharma GmbHb, Lübeck

    Die am 7. 9. 2005 in Kraft getretene 14. AMG-Novelle bringt für die Arzneimittelherstellung eine Reihe von Neuerungen mit sich. Dazu gehören die Ausweitung des Arzneimittelbegriffes, die Überwachungspflicht für Wirkstoffe, die Erweiterung des Begriffes Pharmazeutischer Unternehmer und die Kennzeichnung der Gebrauchsinformation.
    Anstelle des Herstellungs- und Kontroll-Leiters tritt die sachkundige Person mit einer auf den gesamten Herstellungsprozeß erweiterten Verantwortung. Die Freigabe wird als letzter Schritt der Herstellung eines Arzneimittels definiert und ist in einem Freigaberegister zu dokumentieren.




    © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2006

     

    pharmind 2006, Nr. 1, Seite 132