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    Abbildung 1: Transmissionselektronenmiskroskopische Aufnahme von Staphylococcus-aureus-Bacteriophagen (Quelle der Abbildung: die Autoren/ Fraunhofer Institut für Toxikologie und Experimentelle Medizin/Pharmazeutische Biotechnologie/Quality Control).

    Aseptische Abfüllung biopharmazeutischer Prüfarzneimittel

    Praxis

    1. Einleitung
    2. Die Lösung
    3. Ergebnis
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    Dr. Luma Baydoun und Dr. Holger Ziehr · Fraunhofer Institut für Toxikologie und Experimentelle Medizin, Braunschweig

    Die aseptische Abfüllung klinischer Prüfarzneimittel (IMP) – insbesondere solche mit biotechnologisch hergestellten Wirkstoffkandidaten, wie z. B. Bakteriophagen, Viren oder Antikörpern bzw. Antikörperfragmenten – kann sich häufig als große Herausforderung herausstellen. Zwar besteht immer die Möglichkeit, sich an einen Lohnabfüller/Dienstleister zu wenden. Diesem fehlt es aber oft an Erfahrung mit dem neuen Wirkstoff oder die Abfüllung einer Kleinstcharge erscheint wenig lohnenswert und ist nur mit unverhältnismäßig hohem Mehraufwand (...)