Audit 2000III. Sponsor-Audits bei Contract Research Organisations (CROs) - Beschreibung aus der Sicht von CROs* ) Teil 1 Deutsche Gesellschaft für Gute Forschungspraxis e.V. (DGGF), Arbeitsgruppe âGCP-Qualitätssicherungâ Dr. Dagmar Chase, Kendle GmbH, München, und Dr. Jürgen-Hans Schmidt, Aventis Pharma Deutschland, Frankfurt/Main Die pharmazeutische Industrie ist im letzten Jahrzehnt zunehmend dazu übergegangen, Aufgaben im Rahmen von klinischen Prüfungen an CROs (Contract Research Organisations) zu delegieren. Das wachsende Auftragsvolumen, gepaart mit dem generell steigenden QualitätsbewuÃtsein in der klinischen Forschung, führte konsequenterweise zu einem Anstieg sowohl in der Häufigkeit als auch in der Differenziertheit von Audits bei CROs durch ihre Sponsoren. Der nachstehende Artikel schildert solche In-house-Audits aus der Sicht von auditierten CROs, wobei der Versuch unternommen wird, typische Abläufe, Audit-Inhalte und - nicht zuletzt - Audit-Findings zu beschreiben. Auf Vollständigkeit bei der Darstellung wird selbstverständlich kein Anspruch erhoben. Hinweis: Ein Glossar am Schluà des Artikels erklärt Abkürzungen ebenso wie einige wichtige Begriffe.
* ) âI. Qualitätssicherung in der klinischen Forschung -Eine Standortbestimmungâ siehe Pharm. Ind. 62, Nr. 7, S. 486 (2000); âII. Audit von Prüfplan, Patienteninformation / Einwilligungserklärung und Prüfbogenâ siehe Pharm. Ind. 62, Nr. 8, S. 561 (2000). |
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pharmind 2000, Nr. 9, Seite 662
