Audit 2000IX. Spezifische Aspekte der Validierung bei klinischen Studien, die mit Hilfe eines „Electronic Data Capture“-Systems durchgeführt werden. Dargestellt am Beispiel von DATATRAK EDCTM Dr. rer. nat., Dr. med. Reinhard Kobelt, IEM GmbH - International Electronic Monitoring, Neuss, Dr. rer. nat. Dieter Wachtmann, DATATRAK Deutschland GmbH, Bonn, und Dr. Peter M. Kaiser, PMK Pharma Consulting, Hameln Deutsche Gesellschaft für Gute Forschungspraxis e.V. (DGGF), Arbeitsgruppe „GCP-Qualitätssicherung“ In diesem Beitrag werden alle Aktivitäten dargestellt, die notwendig sind, um das Erstellen und Funktionieren eines „Electronic Data Capture“ (EDC)-Systems in den verschiedenen Phasen einer Studie zu validieren.
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pharmind 2002, Nr. 2, Seite 120
