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Auditierung/Qualifizierung von Wirkstoffherstellern durch akkreditierte Stellen

Dr. Wolfgang Heisig, Blue inspection body GmbH, Münster, und Dr. Uwe Amschler, Schwentinental

Wirkstoffe zur Herstellung von Arzneimitteln müssen nach den Prinzipien der Guten Herstellungspraxis (GMP) produziert werden. Hierüber hat sich der Zulassungsinhaber vor Ort zu überzeugen. Da in Europa nur noch wenige Wirkstoffe produziert werden, besteht durch diese Verpflichtung für jedes einzelne Unternehmen eine erhebliche Belastung. Dass die Kontrollen auch tatsächlich durchgeführt werden, geriet gerade in den letzten Monaten immer stärker in den Fokus der zuständigen Überwachungsbehörden.
Die deutsche Gesetzgebung sieht übereinstimmend mit EG-Regelungen vor, dass der Zulassungsinhaber die Aufgabe an kompetente Sachverständige delegieren darf – und diese ihn in Form eines Gutachtens/ Auditberichts informieren.
Für die Auswahl geeigneter Sachverständiger bleibt der Inhaber der Zulassung dabei selbst verantwortlich.
Besonders qualifiziert dafür sind nach Norm ISO/IEC 17020 akkreditierte Inspektionsstellen, die bereits nachgewiesen haben, dass sie über die erforderliche Sachkenntnis verfügen. Die genannte Norm wird in Europa bereits von den Überwachungsbehörden zur Gestaltung ihrer eigenen Organisationsstrukturen und -abläufe einbezogen. Die Beauftragung akkreditierter Inspektionsstellen vereinfacht die Auswahl durch den Auftraggeber
und reduziert seinen eigenen Prüfaufwand. Der folgende Beitrag informiert über die Möglichkeit, Wirkstoffhersteller mit Hilfe akkreditierter Stellen zu kontrollieren.