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    Abbildung 1
    Persönliche Rechtsverantwortungen der Leitungsfunktionen gemäß GMP-Leitfaden Kapitel  2 (Quelle aller Abbildungen: der Autor.).

    Auditierung als Qualifikationsmöglichkeit ausgelagerter Aktivitäten

    GMP / GLP / GCP

    1. Ausgelagerte Aktivitäten/Outsourcing Activities
    2. Verantwortung für ausgelagerte Tätigkeiten
    3. Qualifizierung des Lieferanten
    4. Kategorisierung der Lieferanten
    5. Durchführung eines Audits zur Lieferantenqualifizierung
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    Dr. Heinrich Prinz · PDM-Consulting, Groß-Zimmern
    Dr. Heinrich Prinz
    hat nach dem Studium der Genetik und Chemie bei der Firma Boehringer Mannheim in Penzberg gearbeitet. Danach wechselte er zur Biotest AG und war als Leiter des Zentralbereichs Qualitätssicherung verantwortlich für ein einheitliches Qualitätsmanagementsystem im Mutterunternehmen und den Töchtern in Europa. Seit 2002 ist er unabhängiger Consultant und unterstützt pharmazeutische und Medizinprodukteunternehmen im Aufbau von Qualitätsmanagementsystemen. Daneben führt er weltweit Schulungen und Audits durch.

    Die Qualifizierung von Lieferanten, die ein pharmazeutisches Unternehmen beliefern, ist ein (...)