Aufbau, Implementierung und Ausbau eines Qualitätsmanagementsystems in einem pharmazeutischen UnternehmenZusammenführung der Qualitätsmanagementsysteme gemäà EG-GMP-Richtlinie, PharmBetrV und DIN EN ISO 9001/4 Teil II: Aufbau, Ausbau und Aufrechterhaltung eines Qualitätsmanagementsystems*) Dr. Heinrich Prinz, Leiter Zentrale Qualitätssicherung, Biotest AG, Dreieich Durch die immer gröÃer werdenden Anforderungen an die Herstellung und Qualitätskontrolle pharmazeutischer Produkte und somit auch allgemein an die Managementstrukturen aus regulatorischer Sicht ist es mittlerweile unumgänglich, einen Qualitätssicherungsbeauftragten oder eine Abteilung mit der Umsetzung und Ãberwachung der hieraus erwachsenen Aufgaben zu beauftragen (siehe Teil 1). Diese Abteilung hat konkret zum Ziel, ein System im Unternehmen zu etablieren, das die Umsetzung pharmazeutischer Regelwerke gewährleistet und damit den problemlosen Nachweis der Existenz eines geforderten Qualitätssicherungssystems durchführt. In diesem Teil II wird der Aufbau, die Aufrechterhaltung und der Ausbau eines Qualitätsmanagementsystems primär auf der Grundlage des EG-GMP-Leitfadens beschrieben. Ebenso soll beispielhaft die Erweiterung auf andere, im pharmazeutischen Regelwerk nur wenig regulierte Bereiche und Abläufe angesprochen werden, die notwendigerweise die Einhaltung von GMP-Vorgaben unterstützen bzw. fördern. Weiterhin wird Bezug auf die QM-Normen DIN EN ISO 9001 und DIN EN ISO 9004 genommen, die hilfreiche Unterstützungen und Anhaltspunkte bei den Erweiterungen geben können und somit das gesamte Bild eines umfassenden Systems abrunden. *) Teil 1 siehe Pharm. Ind. 61, Heft 1, S. 19 (1999). |
© ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 1999 |
pharmind 1999, Nr. 2, Seite 111