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    Aufbau eines Qualitätsmanagementsystems für den Handel mit pharmazeutischen Wirkstoffen

    GMP / GLP / GCP

    Einleitung
    Rechtliche Rahmenbedingungen
    Ausgangssituation
    Erforderliche Dokumente
    QS-Handbuch
    Anweisungen
    Prüfung und Freigabe
    Quality-Agreement mit dem Wirkstoffhersteller
    Fazit
    Dr. Michael Stein1 und Michael Schwarz21Hameln und · 2Umicore AG & Co. KG, Hanau-Wolfgang
    Michael Schwarz
    ist gelernter Industriekaufmann und Dipl.-Betriebswirt und seit 25 Jahren in der pharmazeutischen/chemischen Industrie in leitenden Funktionen tätig. Mit dem Schwerpunkt auf die Entwicklung, Herstellung und die internationale Vermarktung von hochaktiven Wirkstoffen verantwortet er heute das globale Geschäft mit diesen Produkten bei der Firma Umicore AG & Co. KG. Umicore stellt diese Wirkstoffe unter cGMP-Bedingungen in Argentinien her und vermarktet diese weltweit.
    Dr. Michael Stein
    ist Apotheker mit über 25 Jahren Erfahrung in verschiedenen leitenden
    (...)