Aufbau und Implementierung von QualitätsmanagementsystemenDargestellt an einem Pilotprojekt mit Unternehmen des Biotechnologieparks Teil 1: Projektidee und Aufgabenstellung Dr. Dietrich Gertenbach, IHK Potsdam, Oliver Schmidt, CONCEPT HEIDELBERG, und Uwe Werner, Biotechnologiepark Luckenwalde Für kleine und mittlere Unternehmen, die sich in Biotechnologieparks niederlassen, stellt sich die Frage, wie regulatorische Anforderungen und zusätzliche Marktanforderungen in ein Qualitätsmanagementsystem umgesetzt werden können. Anhand eines Pilotprojektes, an dem sich 5 Unternehmen mit unterschiedlichen Produkten und Dienstleistungen beteiligt haben, wird erläutert, wie eine schrittweise Implementierung erfolgen kann. Dabei wird insbesondere auf die am 15. Dezember 2000 in Kraft getretene Revision der DIN-EN-ISO 9001 eingegangen. Die neuen Darlegungsmerkmale sowie deren Kombination mit den GMP-Anforderungen werden in dem folgenden Beitrag erläutert. |
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pharmind 2001, Nr. 3, Seite 241