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    Ausführungen zur mikrobiologischen Eignungsprüfung nach Arzneibuch

    GMP / GLP / GCP

    Eckpunkte einer Validierung
    Eckpunkte einer Eignungsprüfung
    Eignungsprüfung bei Vorliegen produktspezifischer Ph. Eur. Monographien
    Eignungsprüfung bei Vorliegen produktspezifischer USP Monographien
    Wann ist eine Eignungsprüfung gefordert?
    Eignungsprüfungen an „kritischen“ Substanzen
    Auswirkung der Eignungsprüfung auf spätere Routineprüfungen
    Fazit
    Dr. Dorothee Jäger · Labor L+S AG, Bad Bocklet
    Dr. Dorothee Jäger
    arbeitete nach dem Studium der Biologie mit dem Schwerpunkt Mikrobiologie und der anschließenden Promotion als wissenschaftliche Mitarbeiterin am Institut für experimentelle Biologie und Medizin am Forschungsinstitut Borstel. Seit 1993 ist sie bei der Labor L+S AG zunächst als Abteilungs- und seit 2010 als Bereichsleiterin für den Bereich „mikrobiologische Sicherheitsprüfungen“ tätig. Zudem übernimmt sie die Stellvertretung der Leitung der Qualitätskontrolle für mikrobiologische Prüfungen nicht steriler Produkte.

    Auch Arzneibuchmethoden, die von vornherein als valide gelten, müssen (...)