Auswahl und Einführung eines Regulatory Lifecycle-Systems Sven Harmsen e-DRA Harmsen, München Die regulatorischen Anforderungen an die Arzneimittelindustrie werden immer größer. Sowohl bei der Zulassung als auch während des Lifecycles eines zugelassenen Arzneimittels müssen Gesetze, Verfahren, Verpflichtungen, Stichtage etc. eingehalten werden. Dabei wird die Komplexität des Lifecycles noch vergrößert durch die unterschiedlichen Varianten eines zugelassenen Arzneimittels aufgrund von verschiedenen Stärken, Handelsnamen, Dubletten und so weiter. In einem mittleren bis großen Pharmaunternehmen kommt folglich eine riesige Anzahl an Informationen zusammen, die von Regulatory Affairs überschaut werden muss.
Auf der anderen Seite hat die Informationstechnologie heute nicht mehr nur die Aufgabe, die technische Infrastruktur wie Computer, Drucker, E-Mail und Netzwerke bereitzustellen, sondern auch unternehmenskritische Geschäftsprozesse zu unterstützen und zu optimieren. Im Bereich Regulatory Affairs hat das electronic Common Technical Document (eCTD) die Einreichung der Dossiers von Papier auf elektronische Dokumente umgestellt. Damit haben eCTD-Systeme den Einreichungs- bzw. Dokumenationsprozess sowohl für Pharmaunternehmen als auch Behörden massiv vereinfacht und effizienter gemacht. Der Dokumentationsprozess ist aber nur ein Teil des regulatorischen Managements. Der gesamte Regulatory Lifecycle-Prozess wird in vielen Pharmaunternehmen aber häufig nur mangelhaft oder gar nicht von IT-Systemen unterstützt.
Was muss bei einem IT-Projekt zur Unterstützung des gesamten Regulatory Lifecycle-Managements in mittleren bis großen Pharmaunternehmen beachtet werden? Erläutert wird, wie
• die Benutzeranforderungen an ein Regulatory Lifecycle-Managementsystem erfasst werden,
• wie die passende Standardsoftware ausgewählt wird,
• wie das Regulatory Lifecycle-Managementsystem technisch und organisatorisch richtig implementiert wird. |
