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    Auswahl von Akzeptanzkriterien für die Reinigungsvalidierung von Mehrzweckanlagen

    Ein Positionspapier des pharmazeutisch-technischen Ausschusses im BAH

    GMP-Aspekte in der Praxis

    1. Einführung 2. Regulatorische Anforderungen zur Vermeidung von Kreuzkontaminationen 3. Sinnvolle Vielfalt von Akzeptanzkriterien 4. Entscheidungsbaum für die Auswahl zwischen produktspezifischen Anlagen oder Mehrzweckanlagen 5. Fazit 6. Erläuterungen 7. Danksagung
    Dr. Daniela Allhenn und Dr. Ehrhard Anhalt · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH), Bonn

    Die Auswahl von Akzeptanzkriterien für die Reinigungsvalidierung sollte generell einem risikobasierten Ansatz gemäß ICH Q9 folgen, d. h. über eine Risikobetrachtung für jeden in einer Mehrzweckanlage eingesetzten Wirkstoff ist ein geeignetes Akzeptanzkriterium [z. B. das medizinisch therapeutische 1/1 000 Dosiskriterium oder das 10 ppm-Kriterium, beides in Verbindung mit dem toxikologisch hergeleiteten OEL-Wert (s. hierzu die Erläuterungen unter Punkt 6.2) oder der i. d. R. aus den gleichen toxikologischen Daten hergeleitete PDE-Wert (...)