Privatsphäre-Einstellungen

Behördeninspektionen nach GCP, GMP und Pharmakovigilanz- Regularien bei pharmazeutischen Unternehmen und sonstigen Einrichtungen

Teil 1: Die Regularien in einer Übersicht

Dr. med. Claus Kori-Lindner¹, Prof. Dr. Barbara Sickmüller² und Dr. med. Reinhild Eberhardt³

KoLi − Med.-Wiss.-Service¹, München, Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI)², Berlin, und Dr. Eberhardt · Clinical Research³, München

Inspektionen werden veranlasst und durchgeführt von der EMEA, den Bundesoberbehörden (BOB) und/oder zuständigen Länderbehörden. Ziel der Inspektionen sind der Schutz der Patienten durch Überprüfen der Regeleinhaltung der Guten Klinischen Praxis (GCP), Guten Herstellungspraxis (GMP), Pharmakovigilanz (PhV) oder der Übereinstimmung mit Angaben der Antragsunterlagen. Inspektionen dienen der Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle durch überprüfen des Qualitätsmanagementsystem des Sponsors oder der zu inspizierenden Einrichtung.
Die Publikation soll in einem ersten Teil einen zusammenfassenden Überblick über die vielfältigen Regularien im Bereich GCP, GMP und PhV geben. GLP unterliegt dem Regelungsbereich der Chemikaliengesetzgebung und wird an dieser Stelle nur ergänzend behandelt. In einem zweiten Teil der Publikation (folgende Ausgabe) werden Art und Durchführung der Behördeninspektionen mit ihren Findings dargestellt.