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    Bericht aus China

    Geplante Reform der Verordnung über die Arzneimittelzulassung

    Ausland

    Ergänzungsantrag für innovative Arzneimittel
    Änderung bezüglich der Überwachungsperiode
    Patentrechtliche Aspekte
    Inspektion von Produktionsstätten
    Liang KongShanghai, China
    Liang Kong
    Room 102, No. 27
    Lane 199, Baiyang Road
    Shanghai (China)
    e-mail: liangkongliang@hotmail.com

    Die chinesische Arzneimittelbehörde CFDA (China Food and Drug Administration) hat berichtet, dass das Inkrafttreten der derzeit geltenden Verordnung über die Arzneimittelzulassung (Drug Registration Regulation) bedeutende Auswirkungen für die Industrie gehabt und einige Probleme mit sich gebracht hat. Am 12.11.2013 veröffentlichte die CFDA Vorschläge für Änderungen einiger zentraler Vorschriften dieser Verordnung sowie ein Dokument mit Erläuterungen der Gründe für die geplanten Änderungen. 12 Paragrafen sollen geändert, einer soll gestrichen, (...)