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    Bericht aus China

    Änderung der GCP-Vorschriften geplant

    Ausland

    Einleitung
    Sicherheit
    Einhaltung des Prüfplans durch den Prüfarzt
    Aufbewahrungsfristen
    Übernahme von Änderungen in der neuen ICH-GCP-Leitlinie
    Weitere geplante Änderungen
    Fazit
    Liang KongShanghai, China
    Liang Kong
    Room 102, No.  27
    Lane 199, Baiyang Road
    Shanghai (China)
    e-mail: liangkongliang@hotmail.com

    Einleitung

    Die chinesische Arzneimittelbehörde CFDA (China Food and Drug Administration) hat einen Entwurf für die Überarbeitung der Verordnung über die Gute Klinische Praxis für Arzneimittel (GCP) mit den umfassendsten Änderungen seit 13 Jahren veröffentlicht. Im Rahmen einer öffentlichen Konsultation konnten bis 31. Jan. 2017 Stellungnahmen zu dem Dokument eingereicht werden. Alle Paragrafen der bisherigen GCP wurden überarbeitet, die zahlreichen Änderungen stellen jedoch keine grundlegende Neuerung dar, da die meisten Begriffe (...)