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    Bericht aus China

    Neue Richtlinie für klinische Studien der Phase I

    Ausland

    Hintergrund
    Ziele der neuen Richtlinie
    Entstehungsprozess
    Inhalt der Richtlinie
    Bedeutung für internationale Unternehmen
    Liang KongShanghai, China
    Liang Kong,
    4 Room 202, No. 2,
    Lane 418, Mudan Road,
    Shanghai (China),
    e-mail: liangkongliang@hotmail.com

    In den vergangenen zehn Jahren ist in China eine ganze Reihe neuer bzw. geänderter Vorschriften für klinische Studien erlassen worden. So trat beispielsweise 2002 eine Richtlinie mit Grundsätzen und detaillierten Vorgaben für internationale klinische Studien in Kraft, und am 19.02.2004 gab die Arzneimittelbehörde State Food and Drug Administration (SFDA) eine Verordnung heraus, nach der ab 01.03.2005 klinische Prüfungen nur noch in GCP-konformen Prüfzentren durchgeführt werden durften. Am 02.12.2011 wurde nun außerdem eine spezielle Richtlinie (...)