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Bestimmung von Reinraumklassen nach der Überarbeitung der ISO EN DIN 14 644 – Blatt 1

Änderungen durch den Entwurf von 2010 und Verhalten gegenüber dem EG-Leitfaden der Pharmazie

Jürgen Blattner

BSR Ingenieur-Büro, Oberhausen-Rheinhausen

Die DIN EN ISO 14 644 – 1: 1999 definiert die Anforderungen und Vorgehensweisen der Durchführung der Reinraumklassenbestimmung. Im Dezember 2010 ist nun der neue Entwurf DIN EN ISO 14 644 – 1 erschienen. Dieser Entwurf enthält eine neue Bestimmung zu der Anzahl der Messpunkte im Reinraum, beinhaltet den Wegfall der Partikelgröße 5 μm bei der Reinraumklasse ISO 5 sowie den Wegfall der Berechnung des Upper Confidential Limit (UCL) und führt aus, dass die berechneten Messpunkte nicht beibehalten werden, sondern rollierende Messpunkte festzulegen sind.
Unterliegen die Reinräume aber zusätzlich noch den Anforderungen aus dem EG-Leitfaden, so läuft zur Zeit eine angeregte Diskussion über die Umsetzung des neuen Entwurfes, da im Abschnitt 5 des Annex 1 gefordert wird: „Zur Klassifizierung definiert die Methodik der EN/ISO 14 644 – 1 sowohl die Mindestanzahl der Probenahmeorte und das Probevolumen auf der Basis der bei der Klassengrenze größten betrachteten Partikelgröße als auch die Methode zur Bewertung der gesammelten Daten.“ Des Weiteren wird in Abschnitt 11 festgestellt: „In Bereichen der Klassen A und B hat die Überwachung der Zahl der Partikel ≥ 5,0 μm eine besondere Bedeutung, da diese ein wichtiges Nachweisinstrument für die frühzeitige Aufdeckung von Fehlern ist.“