Betrieb computergestützter Systeme
GxP
Zusammenfassung
Computersysteme sind entscheidend für moderne pharmazeutische und biotechnologische Produktionsprozesse. Sie verwalten sensible Daten, steuern Abläufe und gewährleisten die Einhaltung von Vorschriften, was sie zugleich zu einer Herausforderung in Sachen Compliance und IT-Sicherheit macht. Die Einführung eines neuen Systems oder eines Updates ist nicht mit dem letzten Validierungstest abgeschlossen. Erst die geplante Übergabe in den operativen Betrieb entscheidet über die langfristige Stabilität. Damit dieser Übergang reibungslos verläuft, sind bereits in der Implementierungsphase Maßnahmen zur Betriebsvorbereitung zu treffen. Dazu gehört die detaillierte Dokumentation der Systemkonfiguration, die eine nachvollziehbare Basis für Wartung und zukünftige Änderungen schafft. Zudem sollte eine Hypercare-Phase eingeplant werden. Frühzeitige Schulungen der Key-User, Administratoren und Support-Teams sichern die notwendige Expertise für den späteren Betrieb.
Korrespondenz:
Dr. Dennis Sandkühler
Digital Life Sciences GmbH, Am Campus 13, 48712 Gescher
Dennis.Sandkuehler@digital-ls.de
 | Dr. Dennis Sandkühler verantwortet das Qualitätsmanagement bei der Digital Life Sciences GmbH. Er ist zuständig für die Einführung von GxP-relevanten Softwarelösungen und die Computersystemvalidierung in Kundenprojekten. Zuvor war er in der Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten tätig. Er ist Mitglied der ISPE D/A/CH und Autor zahlreicher Fachpublikationen. |
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Computersysteme sind entscheidend für moderne pharmazeutische und biotechnologische Produktionsprozesse. Sie verwalten
