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Bewertung von Inspektionsberichten
Im Auditprogramm
GxP
1. Inspektionen2. Audits3. Vertrauen des Herstellers auf einen Inspektionsbericht4. Ergebnis
Keywords: Inspektionsbericht | Audit | Kenntnisse Dritter | Sachkundige Person | Haftung
Zusammenfassung
Arzneimittelhersteller überprüfen in Audits ihre Lohnhersteller, -prüfer und Lieferanten von Ausgangsstoffen, besonders Wirkstoffen, aber auch Lieferanten primärer und sekundärer Verpackungsmaterialien. Die Einhaltung der Guten Herstellungspraxis durch Arzneimittelhersteller überwachen die zuständigen Behörden mittels Inspektionen. Ob und inwieweit Arzneimittelhersteller bei dieser Prüfung von Auftragnehmern und Lieferanten auf einen Inspektionsbericht vertrauen dürfen, beleuchtet der nachfolgende Beitrag.
Prof. Dr. iur. Martin W. Wesch · Wesch & Buchenroth Partnerschaftsgesellschaft
Korrespondenz:
Prof. Dr. iur. Martin W. Wesch, Honorarprofessor der Universität Stuttgart
Wesch & Buchenroth Partnerschaftsgesellschaft mbB, Kernerstr. 43, 70182 Stuttgart
str-law@wesch-buchenroth.com
 | Prof. Dr. iur. Martin W. Wesch wurde nach Auslandstätigkeiten bei Kanzleien in den USA (Rochester/New York) und in Australien (Sydney) 1993 als Rechtsanwalt in Stuttgart zugelassen. Er war 17 Jahre Geschäftsführer der (aufgelösten) Gütegemeinschaft Pharma-Verpackung e. V. Im Jahr 2001 gründete er in Stuttgart zusammen mit anderen Rechtsanwälten die |
