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    Biosimilars – eine neue Klasse von Biopharmazeutika Status und Perspektive

    Georg-Burkhard Kresse

    Pharma Research, Roche Diagnostics GmbH, Penzberg

    Für Biopharmazeutika, die rekombinante Proteinwirkstoffe enthalten, laufen die Patentschutzfristen nunmehr nach und nach ab. Dies öffnet Zweitherstellern den Weg, Nachahmerprodukte auf den Markt zu bringen. Allerdings bestehen grundsätzliche Unterschiede zwischen konventionellen niedermolekularen Wirkstoffen und Biopharmazeutika. Dies hat dazu geführt, dass in Europa und anderen Regionen besondere gesetzliche und regulatorische Bestimmungen für die Zulassung von Biosimilars (Nachahmerprodukten von Biopharmazeutika) getroffen wurden. Der folgende Übersichtsartikel stellt die wissenschaftlichen Grundlagen für die Zulassungsvoraussetzungen dar, erläutert die Zulassungsbestimmungen und die Marktsituation, beschreibt noch offene Fragen und gibt einen strategischen Ausblick.




    © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009

     

    pharmind 2010, Nr. 1, Seite 124