Blisterverpackungsanlagen
Funktionale Risikobewertung
GxP
Zusammenfassung
In diesem Beitrag soll eine Funktionale Risikobewertung für eine Blisterverpackungsanlage beispielhaft vorgestellt werden. Für alle aufgeführten Prozessschritte bzw. Funktionseinheiten wird die allgemeine Funktionsweise beschrieben. Dabei liegt der Fokus der Bewertung auf den GMP-kritischen Funktionen. Je nach Hersteller und Produkt gibt es eine Vielzahl von Varianten, deren Beschreibung diesen Rahmen sprengen würde. Für alle als GMP-kritisch eingestuften Funktionen oder Funktionselemente müssen bei der Qualifizierung entsprechende Prüfpunkte vorgesehen werden.
Ausgehend von der Funktionalen Risikobewertung kann für die kritischen Funktionen eine weiterführende FMEA-Risikoanalyse durchgeführt werden. Im Rahmen dieser Risikoanalyse wird die Kritikalität der identifizierten Funktionen anhand von Schweregrad, Auftritts- und Entdeckungswahrscheinlichkeit des möglichen Fehlers quantitativ gewichtet. Gleichzeitig werden risikominimierende Maßnahmen festgelegt und das danach verbleibende Restrisiko berechnet. Auf diese Weise können Prioritäten bzgl. der Abarbeitung der funktionalen Tests vergeben werden. Unter Umständen können sogar weniger kritische Funktionen aus dem Qualifizierungsumfang herausgenommen werden.
Korrespondenz:
Rainer Röcker
pester pac automation GmbH, Hauptstr. 50, 87787 Wolfertschwenden
rainer-roecker@pester.com
 | Rainer Röcker ist seit mehr als 25 Jahren im pharmazeutischen Umfeld in verschiedenen Positionen tätig. Er war sowohl national als auch international für Qualifizierungsprojekte im Anlagenbau zuständig. Weiterhin ist er als Referent für die Themen GMP, CSV, GDP und Kalibrierung tätig. Er ist GMP-Auditor und gilt als ausgewiesener GAMP 5-Experte. |
Zusammenfassung
In diesem Beitrag soll eine Funktionale Risikobewertung für eine Blisterverpackungsanlage beispielhaft vorgestellt werden. Für alle
