Die Chemie- und Pharma-Industrie verlangt von Lieferanten ein umfassendes Sortiment an Produkten und Mehrwertleistungen, das weit über den Handel von chemischen Rohstoffen hinausgeht.

Brenntag bündelt für Kunden große Mengen an Industrie- und Spezialchemikalien von einer Vielzahl von Lieferanten und dient damit als Bindeglied zwischen Chemieproduzenten (Lieferanten) und der weiterverarbeitenden Industrie (Kunden). Ziel des Unternehmens ist es, maßgeschneiderte Komplettlösungen anzubieten.

Machen Sie sich selbst ein Bild, wie Brenntag dieses hohe Qualitätsversprechen in die Praxis umsetzt.

Der Chemiedistributeur mit globalem Netzwerk und lokaler Präsenz

Brenntag verfügt über ein weltweites Netzwerk und wird operativ über die geografisch ausgerichteten Regionen EMEA (Europe, Middle East & Africa), Nordamerika, Lateinamerika und Asien-Pazifik gesteuert. Im Laufe des Jahres 2016 hat das Unternehmen seine Aktivitäten in den Ländern Deutschland (D), Österreich (A) und Schweiz (CH) in einer DACH-Organisation gebündelt. Auf Kunden- und Lieferanten-Anforderungen kann noch schneller und flexibler reagiert werden.

Hochwertige Produkte und Lösungen – Brenntags Tätigkeiten im Bereich Life Science

Der Bereich Life Science von Brenntag EMEA arbeitet kontinuierlich daran, qualifizierte Standards und Prozesse weiterzuentwickeln, um den hohen Anforderungen seitens der Gesetzgeber, der Kunden und Lieferanten gerecht zu werden.

Dabei setzt Brenntag nicht nur auf qualitativ hochwertige Produkte, sondern auch auf eine Organisationsstruktur, die in allen Bereichen kunden- und qualitätsorientiert ist. Die Geschäftsbereiche Pharma, Food, Cosmetics und Animal Nutrition sind in der Sparte Life Science gebündelt.

In der Life Science-Industrie nimmt Brenntag eine zentrale Funktion in der Wertschöpfungskette ein. Mehrwertleistungen zu logistischen und technisch-regulatorischen Fragestellungen wie Just-in-time-Lieferung, kundenspezifische Mischungen und Formulierungen, Neu- und Umverpackungen, Bestandsverwaltung sowie technischen Service und Labordienstleistungen für Spezialchemikalien erhalten Kunden bei Brenntag aus einer Hand.

Kompetenzen in spezialisierten Industrien

Mit klaren Lagerkonzepten stellt Brenntag sicher, dass Life Science-Produkte unter den richtigen Bedingungen gelagert werden. In der Schweiz ist die Good Distribution Practice (GDP) für ausgewählte Wirkstoffe implementiert und die Logistik-Mitarbeiter sind ebenso wie das Personal im Verkauf und im Einkauf geschult. HACCP- und GDP-Konzepte werden auch in Deutschland und Österreich umgesetzt. In der Region DACH sind alle Brenntag-Standorte nach ISO 9001 zertifiziert. Die Standorte in Basel, Guntramsdorf, Hamburg und Heilbronn sind zusätzlich nach ISO 22000 zertifiziert. In Hamburg sind darüber hinaus die Prozesse für pharmazeutische Hilfsstoffe an den Teil II des europäischen GMP-Leitfadens angelehnt.

Ihre Ansprechpartner sind Mitarbeiter, die in allen Bereichen ausgewiesene Fachleute sind und darüber hinaus speziell für die Anforderungen Ihres regulierten Umfeldes geschult sind. Innerhalb der DACH-Region sind im Bereich der Spezialchemikalien mehr als 50 Brenntag-Mitarbeiter mit technischem Hintergrund im Vertrieb und Produktmanagement oder in der Anwendungstechnik beschäftigt. Insbesondere für Kunden, die selbst über keine spezialisierten Ressourcen verfügen, entsteht durch eine vertrauensvolle Kooperation ein Mehrwert. Auch für Lieferanten ist es von enormem Vorteil, auf das Wissen der Brenntag-Spezialisten zurückzugreifen.

Die Auswahl der Hilfsstoffe auf die gewünschte Wirkqualität abzustimmen, führt zu komplexen Problemstellungen bei Arzneimittelproduzenten und die angebotene Vielfalt kann groß und undurchsichtig sein.

Das Portfolio von Brenntag ist breit aufgestellt und eine Vielzahl von Produktgruppen kann aus einer Hand bedient werden. Ihre Ansprechpartner bearbeiten täglich Anfragen zu Hilfsstoffen wie Bindemittel, Überzugsmittel, Emulgatoren, Aromastoffe, Lösemittel und pharmazeutische Wirkstoffe diverser namhafter Produzenten. Deshalb werden Kundenanforderungen besser verstanden und es können alternative Lösungen und Konzepte angeboten werden.

Um kundenspezifische Produktentwicklungen zu testen oder in Rezepturen einzuarbeiten, wurden in mehreren Brenntag-Standorten Anwendungszentren eingerichtet. Die Fachleute können somit spezifische Lösungen in der Applikation, aber auch bei der Lagerung oder Logistik anbieten.

Lebensmittelkonforme Abfüllung in Basel (CH)

Basischemikalien für die Wirkstoffsynthese werden gesondert auf Transparenz und Sortenreinheit überprüft und mit definierten logistischen Konzepten dem regulierten Pharma-Umfeld angepasst. In Basel erfolgt die Befüllung der Tanks ebenso wie die Abfüllung in Gebinde über sortenreine Leitungen. Freigabeprozesse folgen dem Pharma-Standard mit speziell implementierter Qualitätssicherung.

Die Anforderungen an Basischemikalien mit Verwendung im Lebensmittelbereich wie auch in der Produktion von pharmazeutischen Produkten werden immer höher. Brenntag hat deshalb in Basel eine Anlage zur Abfüllung und Verdünnung von Säuren und Laugen errichtet. Die Anlage ist seit Anfang 2017 in Betrieb und nach ISO 22000 zertifiziert. Alle Prozessschritte werden einer umfassenden Risikoanalyse über die gesamte Lieferkette unterzogen. Es wird eine risikoorientierte Lieferantenqualifizierung durchgeführt, die unter anderem ein Audit der Hersteller vor Ort beinhaltet. Die gesamte Analytik erfolgt in einem eigenen modern eingerichteten Labor in Basel. Auf Wunsch werden Kundenspezifikationen übernommen und deren Parameter zusätzlich analysiert. Der Transport dieser Produkte wird nur mit ausgewählten, von Brenntag qualifizierten Partnern ausgeführt.

Lösemittel und Excipients-Abfüllanlage in Hamburg (DE)

Aus der pharmakonformen Abfüllanlage in Hamburg (Abb.  1) werden dem Kunden flüssige Hilfsstoffe in IBCs und Fässern angeboten. Die Abfüllanlage wie auch die Prozesse und Dokumentationen sind in Anlehnung an Teil II des europäischen GMP-Leitfadens. Dem Kunden werden durch kontrollierte Prozesse (Qualifizierung, Validierung, SOP-System) sowie durch eine Lieferantenqualifizierung, wie in § 11 AMWHV vorgegeben, eine vollständige und verlässliche Basis für alle regulatorischen und qualitativen Anforderungen geboten.

Die Qualität der Produkte wird durch standortspezifische Prozesse, speziell geschultes Personal für die Abfüllung, die Lagerung und das Labor sichergestellt. Gebinde werden nach der Abfüllung im Reinraum verschlossen, verplombt und über die Ausgangsschleuse bis zur Chargenfreigabe im Quarantänebereich zwischengelagert.

Zur chargenbezogenen Freigabe der abgefüllten Produkte verfügt Brenntag in Hamburg über ein eigenes Analyselabor. Dem Kunden werden stets ein Analysenzertifikat des Herstellers und ein zusätzliches Analysenzertifikat nach Abfüllung durch Brenntag zur Verfügung gestellt.

Nach abgeschlossener Analytik und Freigabe wird die Ware im gesonderten Pharmalager eingelagert. Angeboten werden Produkte wie Isopropanol, Aceton, Glycerin, Propylenglykol oder medizinische Weissöle.

In Abb.  2 wird der Weg des Produkts dargestellt.

Exklusive Kooperation mit renommierten Produzenten

Evonik Industries vermarktet seit 2015 die hochqualitativen Wasserstoffperoxid(PERSYNT®)-Produkte gemeinsam mit Brenntag.

Für Hersteller von Arzneimitteln und Medizinprodukten erweitert Evonik das Portfolio mit neuen Wasserstoffperoxid-Qualitäten auf Basis GMP-hergestellter Materialien als APIs. Als zentraler Produktionsstandort ist Weißenstein in Österreich nach GMP-Richtlinien zertifiziert. Damit ist Evonik der erste vollständig produktionsrückintegrierte GMP-Wasserstoffperoxid-Hersteller in Europa. Der Standort ist darüber hinaus nach ISO 9001, 14001 und 13485 zertifiziert.

Evonik reagiert mit dieser Maßnahme frühzeitig auf die zunehmend strengeren regulatorischen Anforderungen in verbrauchernahen Industriesegmenten. Produkte, die Wasserstoffperoxid oder Peressigsäure enthalten, werden in verschiedenen Anwendungen in der pharmazeutischen und medizinischen Industrie aufgrund ihrer desinfizierenden Eigenschaften verwendet. Lösungen mit höherer Wasserstoffperoxid-Konzentration werden z. B. als Sterilantien zur Dekontamination von wärmeempfindlichen Medizinprodukten eingesetzt (Tab.  1).

Tabelle 1

Übersicht der PERSYNT®-Qualitäten.

	Wirkstoff	Medizin	Pharmazie
Produkte	PERSYNT® 300 GMP PERSYNT® 350 GMP	PERSYNT® 300 Steri PERSYNT® 350 Steri	PERSYNT® 300 Pharma PERSYNT® 350 Pharma
Aktivstoff	Wasserstoffperoxid
Anwendung	Wirkstoff für medizinische Produkte und Formulierungen, z. B. Zahn- und Wunddesinfektion Wundreinigung topische Lösungen Mundwäsche	Sterilisation von Operationsbestecken Sterilisation von Medizinprodukten (z. B. Endoskopie, Optiken, Hämodialyse) Raum- und Oberflächensterilisation und -dekontamination (z. B. Gasdesinfektion)	Oxidiermittel in pharmazeutischen Reaktionen wie der Synthese von Wirkstoffen oder pharmazeutischen Zwischenprodukten
Rechtliche Grundlage	Richtlinie 2011/62/EU in Ergänzung zur Richtlinie 2001/83/EG GMP ist verpflichtend	Richtlinie 93/42/EWG Medizinprodukte müssen nach ISO 13485 produziert werden	Monograph in der Ph.Eur./DAB
Evonik bietet	Produktion mit GMP-Zertifikat	Zertifizierung nach ISO 13485	Bestätigung gemäß Ph.Eur
Verpackung	Kanister (30 kg und 65 kg) IBC Bulk	Kanister (30 kg und 65 kg) IBC Bulk	Kanister (30 kg und 65 kg) IBC Bulk

Brenntag beherrscht das regulatorische Umfeld für Biozidprodukte

Alle Stoffe, die eine biozide Wirkung besitzen, also geeignet sind, Mikroorganismen abzutöten, fallen unter die seit dem 1.9.2013 in Kraft getretene europäische Biozidprodukte-Verordnung (EU) Nr.  528/2012 (BPR).

Hierzu zählen klassische Stoffe wie Glutaraldehyde, aber auch Industriechemikalien. Aufgrund ihrer mikrobiellen Wirkung werden z. B. Ethanol, Isopropanol, n-Propanol, Wasserstoffperoxid, Natriumhypochlorid, Ameisensäure oder Formaldehyd eingesetzt.

Seit dem 1.9.2015 dürfen Biozidprodukte, wie z. B. Desinfektionsmittel, nur mit Wirkstoffen formuliert werden, die von Lieferanten stammen, die gemäß Artikel  95 der Biozidprodukte-Verordnung gelistet sind, also aus registrierten Quellen stammen. Die Formulierer müssen für ihre Biozidprodukte ein Zulassungsdossier erstellen und bei den nationalen Behörden einreichen. Die Einreichungsphase endet mit der Genehmigung und Listung des jeweiligen Wirkstoffs auf der Unionsliste.

Als Produzent oder Endanwender von Biozidprodukten müssen Kunden sicherstellen, dass sie nur diejenigen Ausgangsstoffe einkaufen, die entsprechend der BPR gelistet sind. Brenntag hat hierzu Vorbereitungen getroffen und bietet folgende Ansätze:

• Sicherstellung, dass alle Stoffe, die als Wirkstoffe genutzt werden, von registrierten Quellen eingekauft werden und Ihre Biozidprodukte so verkehrsfähig bleiben.

• Für Ethanol und Isopropanol ist Brenntag nach Artikel  95 gelistet.

• Einreichung eines eigenen Biozid-Produktdossiers für Isopropanol

• Herstellung und Abfüllung von Isopropanol-Lösungen für biozide Anwendung

• Vorbereitung der Dossier-Einreichung für Ethanol, u. a. in Händedesinfektionsmittel

Service ist der Schlüssel zum Erfolg

Die Chemiedistribution ist ein vielschichtiges Geschäftsmodell, das den Einkauf, die Lagerung, den Transport, den Verkauf und das Marketing von chemischen Produkten sowie eine Vielzahl an Mehrwertleistungen umfasst.

Brenntag kennt die hohen gesetzlichen Anforderungen, die von der pharmazeutischen Industrie gefordert werden, und hilft, diese Herausforderung zu bewältigen. Ein engagiertes Team mit kaufmännischer und naturwissenschaftlicher Expertise entwickelt innovative und maßgeschneiderte Lösungen für Sie, unsere Kunden.

Korrespondenz:

Brenntag GmbH
Stinnes-Platz 1
45472 Mülheim an der Ruhr
Tel.: +49 208 7828-0
Fax: +49 208 7828-698
e-mail: lifescience@brenntag.de
www.brenntag.com

pharmind 2017, Nr. 9, Seite 1268